Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obesità ipotalamica pediatrica

8 settembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo studio è stato condotto su pazienti pediatrici con obesità ipotalamica. Ciò si verifica generalmente nelle persone che hanno avuto una lesione o un tumore nel loro ipotalamo (ghiandola o organo che secerne ormoni). Lo scopo di questo studio è vedere come un trattamento sperimentale controlli l'insulina ormonale abbassando il livello di insulina nel corpo con conseguente perdita di peso nei bambini di età compresa tra almeno 6 anni e meno di 18 anni. Alcuni bambini in questo studio riceveranno placebo.

Per qualificarti per questo studio, tu e il medico di tuo figlio dovete ritenere che il peso del bambino non sia adeguatamente controllato entro un anno dal momento della lesione all'ipotalamo o al tumore dell'ipotalamo. Questo studio aiuterà a determinare se un trattamento sperimentale è di beneficio nel controllare il peso di un bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e meno di 18 anni
  • Pazienti che hanno subito qualsiasi forma di lesione cranica correlata a trauma cranico, o a un tumore o al suo trattamento (ad es. chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia)
  • Pazienti che sono fuori da almeno un anno dopo la terapia per il loro tumore
  • Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione cardiovascolare (ad esempio cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare)
  • Saranno esclusi i pazienti con gravi handicap neurologici che precludono la normale attività fisica.
  • I pazienti confinati a letto e quei pazienti che sono costretti su una sedia a rotelle che impedisce loro di svolgere le attività della vita quotidiana o la normale attività fisica, ad esempio camminare, saranno esclusi dallo studio
  • Il tuo bambino deve superare il 120% del suo peso corporeo ideale per la sua altezza o avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a 27.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del BMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale di peso, AUC di leptina, AUC di insulina, AUC di peptide C, AUC di amilina, AUC di glucosio, assunzione alimentare, attività fisica, rapporto vita-fianchi, grasso addominale viscerale e sottocutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995B2403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Longastatina LAR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi