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Hypothalamische Adipositas bei Kindern

8. September 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Diese Studie wird an pädiatrischen Patienten mit hypothalamischer Adipositas durchgeführt. Dies tritt im Allgemeinen bei Menschen auf, die eine Verletzung oder einen Tumor im Hypothalamus (Drüse oder Organ, das Hormone absondert) hatten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie eine Prüfbehandlung das Hormon Insulin kontrolliert, indem sie den Insulinspiegel im Körper senkt, was zu einem Gewichtsverlust bei Kindern führt, die mindestens 6 Jahre alt, aber jünger als 18 Jahre sind. Einige Kinder in dieser Studie erhalten ein Placebo.

Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen Sie und der Arzt Ihres Kindes das Gefühl haben, dass das Gewicht Ihres Kindes innerhalb eines Jahres nach der Verletzung des Hypothalamus oder des Tumors des Hypothalamus nicht ausreichend kontrolliert wird. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine Prüfbehandlung bei der Gewichtskontrolle eines Kindes von Nutzen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren
  • Patienten, die irgendeine Form von Schädelverletzung im Zusammenhang mit einem Schädeltrauma oder einem Tumor oder seiner Behandlung erlitten haben (d. h. Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie)
  • Patienten, die mindestens ein Jahr nach der Therapie ihres Tumors pausieren
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Dysfunktion (z. B. Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern) werden ausgeschlossen
  • Patienten mit schweren neurologischen Behinderungen, die eine normale körperliche Aktivität ausschließen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die ans Bett gefesselt sind, und Patienten, die an den Rollstuhl gefesselt sind, was sie an Aktivitäten des täglichen Lebens oder normaler körperlicher Aktivität, z. B. Gehen, hindert, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Ihr Kind muss mehr als 120 % seines für seine Körpergröße idealen Körpergewichts haben oder einen Body-Mass-Index von mindestens 27 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gewicht, Leptin, Insulin-AUC, C-Peptid-AUC, Amylin-AUC, Glukose-AUC, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Taille-Hüft-Verhältnis, viszeralem und subkutanem Bauchfett

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995B2403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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