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Obesidad hipotalámica pediátrica

8 de septiembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Este ensayo se está realizando en pacientes pediátricos con obesidad hipotalámica. Esto generalmente ocurre en personas que han tenido una lesión o un tumor en el hipotálamo (glándula u órgano que secreta hormonas). El propósito de este ensayo es ver cómo un tratamiento en investigación controla la hormona insulina al reducir el nivel de insulina en el cuerpo, lo que resulta en una pérdida de peso en niños que tienen al menos 6 años pero menos de 18 años. Algunos niños en este ensayo recibirán placebo.

Para calificar para este estudio, usted y el médico de su hijo deben sentir que el peso de su hijo está controlado de manera inadecuada dentro de un año desde el momento de la lesión en el hipotálamo o del tumor en el hipotálamo. Este estudio ayudará a determinar si un tratamiento en investigación es beneficioso para controlar el peso de un niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Pacientes masculinos y femeninos de 6 a menos de 18 años
  • Pacientes que han experimentado cualquier forma de lesión craneal relacionada con un traumatismo craneal, o con un tumor o su tratamiento (es decir, cirugía, radiación y/o quimioterapia)
  • Pacientes que han pasado al menos un año sin recibir tratamiento para su tumor
  • Se excluirán los pacientes que tengan una disfunción cardiovascular grave (por ejemplo, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular).
  • Se excluirán los pacientes con discapacidades neurológicas graves que impidan la actividad física normal.
  • Los pacientes confinados a la cama y aquellos pacientes en silla de ruedas que les impidan realizar las actividades de la vida diaria o la actividad física normal, es decir, caminar, serán excluidos del ensayo.
  • Su hijo debe tener más del 120% de su peso corporal ideal para su altura o tener un índice de masa corporal mayor o igual a 27.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde la línea de base en el IMC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en peso, leptina, AUC de insulina, AUC de péptido C, AUC de amilina, AUC de glucosa, ingesta dietética, actividad física, relación cintura-cadera, grasa abdominal visceral y subcutánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMS995B2403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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