Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Obésité hypothalamique pédiatrique

8 septembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Cet essai est mené chez des patients pédiatriques atteints d'obésité hypothalamique. Cela se produit généralement chez les personnes qui ont subi une lésion ou une tumeur de l'hypothalamus (glande ou organe qui sécrète des hormones). Le but de cet essai est de voir comment un traitement expérimental contrôle l'hormone insuline en abaissant le niveau d'insuline dans le corps entraînant une perte de poids chez les enfants âgés d'au moins 6 ans mais de moins de 18 ans. Certains enfants de cet essai recevront un placebo.

Pour être admissible à cette étude, vous et le médecin de votre enfant devez sentir que le poids de votre enfant n'est pas suffisamment contrôlé dans l'année qui suit la blessure de l'hypothalamus ou la tumeur de l'hypothalamus. Cette étude aidera à déterminer si un traitement expérimental est bénéfique pour contrôler le poids d'un enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Patients masculins et féminins âgés de 6 à moins de 18 ans
  • Les patients qui ont subi une forme quelconque d'insulte crânienne liée à un traumatisme crânien, ou à une tumeur ou à son traitement (c. chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie)
  • Patients qui ont au moins un an d'écart après le traitement de leur tumeur
  • Les patients qui ont un dysfonctionnement cardiovasculaire sévère (par exemple une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou IV), un angor instable, une tachycardie ventriculaire soutenue, une fibrillation ventriculaire) seront exclus
  • Les patients présentant des handicaps neurologiques sévères qui empêchent une activité physique normale seront exclus.
  • Les patients confinés au lit et les patients en fauteuil roulant qui les empêchent d'accomplir les activités de la vie quotidienne ou une activité physique normale, c'est-à-dire la marche, seront exclus de l'essai
  • Votre enfant doit peser plus de 120 % de son poids corporel idéal pour sa taille ou avoir un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification par rapport au départ du poids, de la leptine, de l'ASC de l'insuline, de l'ASC du peptide C, de l'ASC de l'amyline, de l'ASC du glucose, de l'apport alimentaire, de l'activité physique, du rapport taille/hanches, de la graisse abdominale viscérale et sous-cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2004

Première publication (Estimation)

23 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSMS995B2403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner