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小儿下丘脑肥胖

2011年9月8日更新者：Novartis Pharmaceuticals

该试验正在患有下丘脑肥胖症的儿科患者中进行。这通常发生在下丘脑（分泌激素的腺体或器官）有损伤或肿瘤的人身上。该试验的目的是了解研究性治疗如何通过降低体内胰岛素水平来控制激素胰岛素，从而导致至少 6 岁但小于 18 岁的儿童体重减轻。该试验中的一些儿童将接受安慰剂。

要获得这项研究的资格，您和您孩子的医生必须认为您孩子的体重在下丘脑受伤或下丘脑肿瘤发生后的一年内没有得到充分控制。这项研究将有助于确定研究性治疗是否有利于控制儿童体重。

研究概览

地位

完全的

条件

肥胖

干预/治疗

药品：善宁

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California at San Francisco
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - University of Colorado
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Miami Children'S Hopital
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Childrens Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38103
    - U of Tennessee HELP Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

6 岁至 18 岁以下的男性和女性患者
经历过与颅脑外伤或肿瘤或其治疗相关的任何形式的颅脑损伤的患者（即手术、放疗和/或化疗）
接受肿瘤治疗后至少停药一年的患者
患有严重心血管功能障碍（例如心肌病、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动）的患者将被排除在外
患有严重的神经系统障碍而无法进行正常身体活动的患者将被排除在外。
卧床不起的患者和坐轮椅的患者无法进行日常生活活动或正常的身体活动，即步行，将被排除在试验之外
您孩子的身高体重必须大于其理想体重的 120%，或者体重指数大于或等于 27。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：三倍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
BMI 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
体重、瘦素、胰岛素 AUC、C 肽 AUC、胰岛淀粉样多肽 AUC、葡萄糖 AUC、膳食摄入量、体力活动、腰臀比、内脏和皮下腹部脂肪的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月22日

首次发布 (估计)

2004年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月8日

最后验证

2011年9月1日