Педиатрическое гипоталамическое ожирение
8 сентября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование проводится у детей с гипоталамическим ожирением. Обычно это происходит у людей, у которых была травма или опухоль в гипоталамусе (железе или органе, секретирующем гормоны). Цель этого исследования — увидеть, как экспериментальное лечение контролирует гормон инсулин, снижая уровень инсулина в организме, что приводит к потере веса у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Некоторые дети в этом испытании будут получать плацебо.
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, вы и лечащий врач вашего ребенка должны чувствовать, что вес вашего ребенка неадекватно контролируется в течение года с момента повреждения гипоталамуса или опухоли гипоталамуса. Это исследование поможет определить, приносит ли экспериментальное лечение пользу в контроле веса ребенка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children'S Hopital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- U of Tennessee HELP Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 18 лет
- Пациенты, перенесшие любую форму черепно-мозгового инсульта, связанную с черепно-мозговой травмой, опухолью или ее лечением (т. хирургия, лучевая и/или химиотерапия)
- Пациенты, которым не менее одного года после лечения опухоли.
- Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой дисфункцией (например, кардиомиопатией, застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков) будут исключены.
- Пациенты с тяжелыми неврологическими нарушениями, которые препятствуют нормальной физической активности, будут исключены.
- Пациенты, прикованные к постели, и те пациенты, которые прикованы к инвалидной коляске, что мешает им вести повседневную жизнь или обычную физическую активность, то есть ходить, будут исключены из исследования.
- Масса тела вашего ребенка должна превышать 120 % от идеальной массы тела для его роста или индекс массы тела должен быть больше или равен 27.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела, лептина, AUC инсулина, AUC С-пептида, AUC амилина, AUC глюкозы, потребления с пищей, физической активности, соотношения окружности талии и бедер, висцерального и подкожного абдоминального жира
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSMS995B2403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .