Pediatrisk hypotalamisk fetma
8 september 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie genomförs på pediatriska patienter med hypotalamisk fetma. Detta inträffar vanligtvis hos personer som har haft en skada på eller tumör i hypotalamus (körtel eller organ som utsöndrar hormoner). Syftet med denna studie är att se hur en undersökningsbehandling kontrollerar hormonet insulin genom att sänka insulinnivån i kroppen vilket resulterar i viktminskning hos barn som är minst 6 år men yngre än 18 år. Vissa barn i denna studie kommer att få placebo.
För att kvalificera dig för denna studie måste du och ditt barns läkare känna att ditt barns vikt är otillräckligt kontrollerad inom ett år från skadan på hypotalamus eller tumör i hypotalamus. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om en undersökningsbehandling är till nytta för att kontrollera ett barns vikt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Children'S Hopital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- U of Tennessee HELP Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 6 till under 18 år
- Patienter som har upplevt någon form av kraniell förolämpning relaterad till kraniellt trauma, eller till en tumör eller dess behandling (dvs. kirurgi, strålning och/eller kemoterapi)
- Patienter som är minst ett år borta efter behandling för sin tumör
- Patienter som har allvarlig kardiovaskulär dysfunktion (till exempel kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer) kommer att exkluderas
- Patienter med allvarliga neurologiska handikapp som utesluter normal fysisk aktivitet kommer att exkluderas.
- Patienter som är sängbundna och de patienter som är rullstolsbundna som hindrar dem från dagliga aktiviteter eller normal fysisk aktivitet, d.v.s. promenader, kommer att uteslutas från prövningen
- Ditt barn måste vara mer än 120 % av sin ideala kroppsvikt för sin längd eller ha ett kroppsmassaindex som är större än eller lika med 27.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring från baslinjen i BMI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring från baslinjen i vikt, leptin, insulin AUC, C-peptid AUC, amylin AUC, glukos AUC, kostintag, fysisk aktivitet, midja-till-höft-förhållande, visceralt och subkutant bukfett
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2004
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSMS995B2403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .