Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská hypotalamická obezita

8. září 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Tato studie se provádí u dětských pacientů s hypotalamickou obezitou. To se obvykle vyskytuje u lidí, kteří měli poranění nebo nádor v hypotalamu (žláza nebo orgán, který vylučuje hormony). Účelem této studie je zjistit, jak zkoumaná léčba kontroluje hormon inzulín snížením hladiny inzulínu v těle, což vede ke snížení hmotnosti u dětí ve věku alespoň 6 let, ale mladších 18 let. Některé děti v této studii dostanou placebo.

Abyste se kvalifikovali do této studie, musíte vy a lékař vašeho dítěte mít pocit, že váha vašeho dítěte není dostatečně kontrolována do jednoho roku od okamžiku poranění hypotalamu nebo nádoru hypotalamu. Tato studie pomůže určit, zda je zkoumaná léčba přínosem při kontrole hmotnosti dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Muži a ženy ve věku od 6 do méně než 18 let
  • Pacienti, kteří zažili jakoukoli formu lebečního poškození souvisejícího s kraniálním traumatem nebo s nádorem nebo jeho léčbou (tj. operace, ozařování a/nebo chemoterapie)
  • Pacienti, kteří jsou nejméně jeden rok po léčbě svého nádoru
  • Pacienti s těžkou kardiovaskulární dysfunkcí (například kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace) budou vyloučeni
  • Pacienti s těžkým neurologickým postižením, které vylučují normální fyzickou aktivitu, budou vyloučeni.
  • Ze studie budou vyloučeni pacienti upoutaní na lůžko a ti pacienti, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík, který jim brání v aktivitách každodenního života nebo běžné fyzické aktivity, tj.
  • Vaše dítě musí být větší než 120 % své ideální tělesné hmotnosti vzhledem k jeho výšce nebo musí mít index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 27.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna BMI oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hmotnosti, leptin, AUC inzulínu, AUC C-peptidu, AUC amylinu, AUC glukózy, dietní příjem, fyzická aktivita, poměr pasu a boků, viscerální a podkožní břišní tuk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995B2403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sandostatin LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit