Otyłość podwzgórzowa u dzieci
8 września 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie jest prowadzone na pacjentach pediatrycznych z otyłością podwzgórzową. Zwykle występuje to u osób, które doznały urazu lub guza podwzgórza (gruczołu lub narządu wydzielającego hormony). Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób eksperymentalne leczenie kontroluje hormon insuliny poprzez obniżenie poziomu insuliny w organizmie, powodując utratę masy ciała u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, ale poniżej 18 lat. Niektóre dzieci w tym badaniu otrzymają placebo.
Aby zakwalifikować się do tego badania, ty i lekarz twojego dziecka musicie czuć, że waga twojego dziecka nie jest odpowiednio kontrolowana w ciągu roku od czasu urazu podwzgórza lub guza podwzgórza. To badanie pomoże ustalić, czy leczenie eksperymentalne jest korzystne w kontrolowaniu wagi dziecka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children'S Hopital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- U of Tennessee HELP Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do mniej niż 18 lat
- Pacjenci, którzy doświadczyli jakiejkolwiek formy urazu czaszki związanego z urazem czaszki lub guzem lub jego leczeniem (tj. operacja, radioterapia i/lub chemioterapia)
- Pacjenci, u których minął co najmniej rok od zakończenia leczenia nowotworu
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego (na przykład kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór) zostaną wykluczeni
- Pacjenci z poważnymi upośledzeniami neurologicznymi, które uniemożliwiają normalną aktywność fizyczną, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci przykuci do łóżka i pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim, co uniemożliwia im wykonywanie codziennych czynności lub normalną aktywność fizyczną, np. chodzenie, zostaną wykluczeni z badania
- Twoje dziecko musi mieć więcej niż 120% idealnej masy ciała dla swojego wzrostu lub mieć wskaźnik masy ciała większy lub równy 27.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w BMI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana masy ciała, leptyny, AUC insuliny, AUC peptydu C, AUC amyliny, AUC glukozy, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, stosunku talii do bioder, trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMS995B2403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .