Obesidade Hipotalâmica Pediátrica
8 de setembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo está sendo conduzido em pacientes pediátricos com obesidade hipotalâmica. Isso geralmente ocorre em pessoas que tiveram uma lesão ou tumor no hipotálamo (glândula ou órgão que secreta hormônios). O objetivo deste estudo é ver como um tratamento experimental controla o hormônio insulina diminuindo o nível de insulina no corpo, resultando em perda de peso em crianças com pelo menos 6 anos de idade, mas menos de 18 anos de idade. Algumas crianças neste estudo receberão placebo.
Para se qualificar para este estudo, você e o médico de seu filho devem sentir que o peso de seu filho está inadequadamente controlado dentro de um ano a partir do momento da lesão no hipotálamo ou tumor do hipotálamo. Este estudo ajudará a determinar se um tratamento experimental é benéfico no controle do peso de uma criança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children'S Hopital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- U of Tennessee HELP Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e menos de 18 anos
- Pacientes que sofreram qualquer forma de insulto craniano relacionado a trauma craniano, ou a um tumor ou seu tratamento (ou seja, cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia)
- Pacientes que estão há pelo menos um ano sem tratamento para o tumor
- Pacientes com disfunção cardiovascular grave (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular) serão excluídos
- Pacientes com deficiências neurológicas graves que impeçam a atividade física normal serão excluídos.
- Os pacientes confinados ao leito e os pacientes em cadeira de rodas que os impeça de realizar atividades da vida diária ou atividade física normal, ou seja, caminhar, serão excluídos do estudo
- Seu filho deve ter mais de 120% de seu peso corporal ideal para sua altura ou ter um índice de massa corporal maior ou igual a 27.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base no IMC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base em peso, leptina, insulina AUC, peptídeo C AUC, amilina AUC, glicose AUC, ingestão alimentar, atividade física, relação cintura-quadril, gordura abdominal visceral e subcutânea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSMS995B2403
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