Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische hypothalamische obesitas

8 september 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Deze proef wordt uitgevoerd bij pediatrische patiënten met hypothalamusobesitas. Dit komt meestal voor bij mensen die een verwonding of tumor hebben gehad in hun hypothalamus (klier of orgaan dat hormonen afscheidt). Het doel van deze proef is om te zien hoe een experimentele behandeling het hormoon insuline reguleert door het insulinegehalte in het lichaam te verlagen, wat resulteert in gewichtsverlies bij kinderen die ten minste 6 jaar maar jonger dan 18 jaar zijn. Sommige kinderen in deze studie krijgen een placebo.

Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moeten u en de arts van uw kind het gevoel hebben dat het gewicht van uw kind onvoldoende onder controle is binnen een jaar vanaf het moment van letsel aan de hypothalamus of tumor van de hypothalamus. Deze studie zal helpen bepalen of een experimentele behandeling nuttig is bij het beheersen van het gewicht van een kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 6 tot jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die enige vorm van schedelbeschadiging hebben ervaren die verband houdt met schedeltrauma, of met een tumor of de behandeling ervan (d.w.z. chirurgie, bestraling en/of chemotherapie)
  • Patiënten die minstens een jaar uit de therapie voor hun tumor zijn
  • Patiënten met een ernstige cardiovasculaire disfunctie (bijvoorbeeld cardiomyopathie, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), onstabiele angina, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie) worden uitgesloten
  • Patiënten met ernstige neurologische handicaps die normale lichamelijke activiteit onmogelijk maken, worden uitgesloten.
  • Bedlegerige patiënten en patiënten die aan een rolstoel gebonden zijn, waardoor ze niet in staat zijn om dagelijkse activiteiten uit te voeren of normale fysieke activiteiten uit te voeren, d.w.z. lopen, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Uw kind moet groter zijn dan 120% van zijn ideale lichaamsgewicht voor zijn lengte of een body mass index hebben die groter is dan of gelijk is aan 27.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in BMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht, leptine, insuline AUC, C-peptide AUC, amyline AUC, glucose AUC, inname via voeding, fysieke activiteit, taille-heupverhouding, visceraal en onderhuids buikvet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMS995B2403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sandostatine LAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren