Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk hypotalamisk fedme

8. september 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Denne studien utføres på pediatriske pasienter med hypotalamisk fedme. Dette skjer vanligvis hos personer som har hatt en skade på eller svulst i hypothalamus (kjertel eller organ som skiller ut hormoner). Formålet med denne studien er å se hvordan en undersøkelsesbehandling kontrollerer hormonet insulin ved å senke insulinnivået i kroppen, noe som resulterer i vekttap hos barn som er minst 6 år men under 18 år. Noen barn i denne studien vil få placebo.

For å kvalifisere for denne studien, må du og barnets lege føle at barnets vekt er utilstrekkelig kontrollert innen et år fra skadetidspunktet for hypothalamus eller svulst i hypothalamus. Denne studien vil bidra til å avgjøre om en undersøkelsesbehandling er nyttig for å kontrollere et barns vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children'S Hopital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Children's Center for Cancer and Blood Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • U of Tennessee HELP Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 6 til under 18 år
  • Pasienter som har opplevd noen form for kraniefornærmelse relatert til kranietraumer, eller til en svulst eller dens behandling (dvs. kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi)
  • Pasienter som er minst ett år ute etter behandling for svulsten
  • Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær dysfunksjon (for eksempel kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer) vil bli ekskludert
  • Pasienter med alvorlige nevrologiske funksjonshemninger som utelukker normal fysisk aktivitet vil bli ekskludert.
  • Pasienter som er bundet til sengen og de pasientene som er rullestolbundne som hindrer dem fra dagliglivets aktiviteter eller normal fysisk aktivitet, det vil si å gå, vil bli ekskludert fra forsøket
  • Barnet ditt må være større enn 120 % av sin ideelle kroppsvekt for høyden eller ha en kroppsmasseindeks som er større enn eller lik 27.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i BMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i vekt, leptin, insulin AUC, C-peptid AUC, amylin AUC, glukose AUC, diettinntak, fysisk aktivitet, midje-til-hofte-forhold, visceralt og subkutant abdominal fett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMS995B2403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sandostatin LAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere