局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における DJ-927 とカペシタビン
進行性固形腫瘍患者を対象とした経口DJ-927とカペシタビンの併用に関する第I相研究
理論的根拠：DJ-927 やカペシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止するか死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における DJ-927 とカペシタビンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行性または転移性固形腫瘍患者における DJ-927 およびカペシタビンの最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの用量制限的および非用量制限的毒性作用を判定する。
二次
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態学的相互作用の可能性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を判定します。
概要: これは、非盲検、用量漸増、非ランダム化、多施設研究です。
- コース 1: 患者は、1 日目に DJ-927 を 1 回経口投与され、0 日目と 1 日目に 1 回経口カペシタビンを、2 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与されます。
- コース 2: 患者はコース 1 と同様に DJ-927 を投与され、2 日目から 15 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビンを投与されます。
- コース 3 およびその後のすべてのコース: 患者にはコース 1 と同様に DJ-927 を投与し、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビンを投与します。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、すべてのコースを 21 日ごとに繰り返します。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、DJ-927とカペシタビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究のために合計 30 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- 局所進行性または転移性疾患
- 最小限の前処理
- 症状のある脳転移はない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- SGOTおよびSGPTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
- ビリルビンはULNの1.5倍以下
腎臓
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
胃腸
- 過去に慢性的な下痢がないこと
- 嚥下や吸収不良の問題がない
- 下痢がない（過去1か月間、1日当たり2～3回の排便が通常より多かった）
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- タキサンまたはカペシタビンに対する重度または生命を脅かす過敏症反応を起こしたことがない
- 重篤な感染症を併発していないこと
- グレード2以上の神経障害がないこと
- 過去 2 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 研究への参加を妨げる、その他の重篤なまたは制御されていない基礎疾患がないこと
- インフォームドコンセントや研究の遵守を妨げるような精神疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 同時の抗がん生物学的療法は行わない
化学療法
- 以前の化学療法から回復した
- 他に抗がん化学療法を併用していないこと
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 以前の放射線治療から回復した
抗がん放射線治療を併用しない
- 他の疼痛管理方法が無効である場合、疼痛緩和のための非適応病変への同時局所放射線療法は許可されます。
手術
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 胃または小腸に大きな手術を行ったことがない
他の
- 以前の骨髄抑制療法から少なくとも 4 週間
- 以前の治験薬（鎮痛薬および/または制吐薬を含む）の投与から28日以上
- 他に同時抗がん療法はありません
- 他の同時抗がん細胞毒性療法は行わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP、Cancer Therapy and Research Center, Texas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000346368
- DAIICHI-927A-PRT006
- WSU-085503MP4F
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