DJ-927 y capecitabina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
• Mínimamente pretratado
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• SGOT y SGPT no más de 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Gastrointestinal

• Sin diarrea crónica previa
• Sin problemas de deglución y/o malabsorción
• Sin diarrea (exceso de 2-3 deposiciones/día por encima de la frecuencia normal en el último mes)

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin reacción previa de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal a un taxano o capecitabina
• Sin infección grave concurrente
• Sin neuropatía grado 2 o mayor
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna otra enfermedad médica subyacente grave o no controlada que impida la participación en el estudio
• Ningún trastorno psiquiátrico que impida dar el consentimiento informado o el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente

Quimioterapia

• Recuperado de quimioterapia previa
• Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Recuperado de radioterapia previa

• Sin radioterapia anticancerígena concurrente

  • Se permite la radioterapia localizada simultánea a una lesión no indicadora para el alivio del dolor, siempre que otros métodos de control del dolor sean ineficaces.

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
• Sin cirugía mayor previa en el estómago o el intestino delgado

Otro

• Al menos 4 semanas desde la terapia mielosupresora previa
• Más de 28 días desde medicamentos en investigación anteriores (incluidos analgésicos y/o antieméticos)
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Ninguna otra terapia citotóxica anticancerígena concurrente