Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DJ-927 и капецитабин в лечении пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы I комбинации перорального DJ-927 и капецитабина у пациентов с запущенными солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как DJ-927 и капецитабин, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу DJ-927 и капецитабина при лечении пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу DJ-927 и капецитабина у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
  • Определите ограничивающие дозу и не ограничивающие дозу токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определите профиль токсичности этого режима у этих пациентов.
  • Определите возможные фармакокинетические взаимодействия этого режима у этих пациентов.
  • Определите противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы.

  • Курс 1: пациенты получают DJ-927 перорально один раз в день 1 и капецитабин перорально один раз в дни 0 и 1 и два раза в день в дни 2-14.
  • Курс 2: пациенты получают DJ-927, как и в курсе 1, и перорально капецитабин два раза в день в дни 2-15.
  • Курс 3 и все последующие курсы: пациенты получают DJ-927, как и в курсе 1, и перорально капецитабин два раза в день в дни 1-14.

Все курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы DJ-927 и капецитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Минимум 6 пациентов получают лечение в MTD.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 30-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль

    • Местнораспространенное или метастатическое заболевание
  • Минимальная предварительная обработка
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • SGOT и SGPT не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

желудочно-кишечный

  • Отсутствие предшествующей хронической диареи
  • Нет проблем с глотанием и/или мальабсорбцией
  • Отсутствие диареи (превышение частоты стула на 2-3 раза в день над нормой за последний месяц)

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой или опасной для жизни реакции гиперчувствительности на таксан или капецитабин.
  • Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции
  • Нет невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других тяжелых или неконтролируемых сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие психического расстройства, препятствующего предоставлению информированного согласия или соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии

Химиотерапия

  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

    • Допускается одновременная локальная лучевая терапия неиндикаторного поражения для обезболивания, если другие методы контроля боли неэффективны.

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
  • Отсутствие предшествующих серьезных хирургических вмешательств на желудке или тонкой кишке

Другой

  • Не менее 4 недель после предшествующей миелосупрессивной терапии
  • Более 28 дней после приема ранее исследуемых препаратов (включая анальгетики и/или противорвотные средства)
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Никакая другая одновременная противораковая цитотоксическая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000346368
  • DAIICHI-927A-PRT006
  • WSU-085503MP4F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться