DJ-927 et capécitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Une étude de phase I de la combinaison de DJ-927 oral et de capécitabine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le DJ-927 et la capécitabine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de DJ-927 et de capécitabine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée de DJ-927 et de capécitabine chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
- Déterminer les effets toxiques limitant et non limitant la dose de ce régime chez ces patients.
Secondaire
- Déterminer le profil de toxicité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer les interactions pharmacocinétiques possibles de ce régime chez ces patients.
- Déterminer l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.
APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, à dose croissante, non randomisée.
- Cours 1 : Les patients reçoivent du DJ-927 par voie orale une fois le jour 1 et de la capécitabine par voie orale une fois les jours 0 et 1 et deux fois par jour les jours 2 à 14.
- Cours 2 : Les patients reçoivent du DJ-927 comme dans le cours 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 2 à 15.
- Cours 3 et tous les cours suivants : Les patients reçoivent DJ-927 comme dans le cours 1 et capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14.
Tous les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de DJ-927 et de capécitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Un minimum de 6 patients reçoivent un traitement au MTD.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 30 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique
- Prétraité au minimum
- Pas de métastases cérébrales symptomatiques
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Au moins 3 mois
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique
- SGOT et SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
Gastro-intestinal
- Pas de diarrhée chronique antérieure
- Pas de problèmes de déglutition et/ou de malabsorption
- Pas de diarrhée (excès de 2-3 selles/jour au-dessus de la fréquence normale au cours du dernier mois)
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- VIH négatif
- Aucune réaction d'hypersensibilité grave ou potentiellement mortelle antérieure à un taxane ou à la capécitabine
- Pas d'infection grave concomitante
- Pas de neuropathie de grade 2 ou plus
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune autre maladie médicale sous-jacente grave ou incontrôlée qui empêcherait la participation à l'étude
- Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de se conformer à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Pas de traitement biologique anticancéreux concomitant
Chimiothérapie
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
- Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante
- La radiothérapie localisée concomitante d'une lésion non indicatrice pour le soulagement de la douleur est autorisée à condition que les autres méthodes de contrôle de la douleur soient inefficaces
Chirurgie
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
- Aucune intervention chirurgicale majeure antérieure dans l'estomac ou l'intestin grêle
Autre
- Au moins 4 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur
- Plus de 28 jours depuis les médicaments expérimentaux antérieurs (y compris les analgésiques et/ou les antiémétiques)
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
- Aucun autre traitement cytotoxique anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000346368
- DAIICHI-927A-PRT006
- WSU-085503MP4F
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