Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DJ-927 i kapecytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie I fazy dotyczące połączenia doustnego DJ-927 i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak DJ-927 i kapecytabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek DJ-927 i kapecytabiny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki DJ-927 i kapecytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Określ ograniczające i nieograniczające dawki działanie toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ możliwe interakcje farmakokinetyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, nierandomizowane.

  • Kurs 1: Pacjenci otrzymują doustnie DJ-927 raz w dniu 1 i doustnie kapecytabinę raz w dniach 0 i 1 oraz dwa razy dziennie w dniach 2-14.
  • Kurs 2: Pacjenci otrzymują DJ-927 jak w kursie 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 2-15.
  • Kurs 3 i wszystkie kolejne kursy: Pacjenci otrzymują DJ-927 jak w kursie 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14.

Wszystkie cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki DJ-927 i kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MTD leczonych jest co najmniej 6 pacjentów.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  • Minimalnie obrobione
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

żołądkowo-jelitowy

  • Brak wcześniejszej przewlekłej biegunki
  • Brak problemów z połykaniem i/lub złym wchłanianiem
  • Brak biegunki (przekroczenie 2-3 stolców dziennie powyżej normy w ciągu ostatniego miesiąca)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak wcześniejszej ciężkiej lub zagrażającej życiu reakcji nadwrażliwości na taksan lub kapecytabinę
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji
  • Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna ciężka lub niekontrolowana choroba podstawowa, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

    • Jednoczesna miejscowa radioterapia zmiany niewskazanej w celu złagodzenia bólu jest dozwolona, ​​o ile inne metody kontroli bólu są nieskuteczne

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej poważnej operacji w żołądku lub jelicie cienkim

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii mielosupresyjnej
  • Ponad 28 dni od wcześniejszego zastosowania badanych leków (w tym leków przeciwbólowych i/lub przeciwwymiotnych)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak innych równoczesnych przeciwnowotworowych terapii cytotoksycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000346368
  • DAIICHI-927A-PRT006
  • WSU-085503MP4F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj