Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DJ-927 en capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase I-studie van de combinatie van oraal DJ-927 en capecitabine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals DJ-927 en capecitabine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van DJ-927 en capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis DJ-927 en capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
  • Bepaal de dosisbeperkende en niet-dosisbeperkende toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de mogelijke farmacokinetische interacties van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatie, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

  • Kuur 1: Patiënten krijgen oraal DJ-927 eenmaal op dag 1 en oraal capecitabine eenmaal op dag 0 en 1 en tweemaal daags op dag 2-14.
  • Kuur 2: Patiënten krijgen DJ-927 zoals in kuur 1 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 2-15.
  • Kuur 3 en alle daaropvolgende kuren: Patiënten krijgen DJ-927 zoals in kuur 1 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-14.

Alle kuren worden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses DJ-927 en capecitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Bij het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 18 maanden 30-40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Minimaal voorbehandeld
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Gastro-intestinaal

  • Geen voorafgaande chronische diarree
  • Geen slik- en/of malabsorptieproblemen
  • Geen diarree (overschrijding van 2-3 ontlastingen/dag boven normale frequentie in de afgelopen maand)

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen eerdere ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie op een taxaan of capecitabine
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie
  • Geen neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige of ongecontroleerde onderliggende medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen psychiatrische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming of studienaleving in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker

Chemotherapie

  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Hersteld van eerdere radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

    • Gelijktijdige gelokaliseerde radiotherapie voor een niet-indicatorlaesie voor pijnverlichting is toegestaan, mits andere methoden van pijnbestrijding niet effectief zijn

Chirurgie

  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen eerdere grote operatie in de maag of dunne darm

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere myelosuppressieve therapie
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder analgetica en/of anti-emetica)
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000346368
  • DAIICHI-927A-PRT006
  • WSU-085503MP4F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren