Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DJ-927 og Capecitabine til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase I-studie af kombinationen af ​​oral DJ-927 og capecitabin hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom DJ-927 og capecitabin, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af DJ-927 og capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af DJ-927 og capecitabin hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Bestem de dosisbegrænsende og ikke-dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem mulige farmakokinetiske interaktioner af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

  • Forløb 1: Patienterne får oral DJ-927 én gang på dag 1 og oral capecitabin én gang på dag 0 og 1 og to gange daglig på dag 2-14.
  • Kursus 2: Patienterne modtager DJ-927 som i kursus 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 2-15.
  • Kursus 3 og alle efterfølgende kurser: Patienterne modtager DJ-927 som i kursus 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14.

Alle kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af DJ-927 og capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Minimum 6 patienter modtager behandling på MTD.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Minimalt forbehandlet
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Gastrointestinale

  • Ingen tidligere kronisk diarré
  • Ingen synke- og/eller malabsorptionsproblemer
  • Ingen diarré (over 2-3 afføringer/dag over normal frekvens inden for den seneste måned)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen tidligere alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion over for en taxan eller capecitabin
  • Ingen samtidig alvorlig infektion
  • Ingen neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret underliggende medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke eller efterlevelse af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig anticancer biologisk behandling

Kemoterapi

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

    • Samtidig lokaliseret strålebehandling til en ikke-indikatorlæsion til smertelindring er tilladt, forudsat at andre metoder til smertekontrol er ineffektive

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret
  • Ingen forudgående større operation i maven eller tyndtarmen

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere myelosuppressiv behandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler (inklusive analgetika og/eller antiemetika)
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen anden samtidig anticancer cytotoksisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000346368
  • DAIICHI-927A-PRT006
  • WSU-085503MP4F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner