DJ-927 e capecitabina no tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática
• Minimamente pré-tratado
• Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 3 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Gastrointestinal

• Sem diarreia crônica prévia
• Sem problemas de deglutição e/ou má absorção
• Sem diarreia (excesso de 2-3 evacuações/dia acima da frequência normal no último mês)

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade grave ou com risco de vida a um taxano ou capecitabina
• Nenhuma infecção grave concomitante
• Sem neuropatia grau 2 ou superior
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma outra doença médica subjacente grave ou não controlada que impeça a participação no estudo
• Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o consentimento informado ou a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem terapia biológica anticancerígena concomitante

Quimioterapia

• Recuperado da quimioterapia anterior
• Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Recuperado de radioterapia anterior

• Sem radioterapia anticancerígena concomitante

  • A radioterapia localizada concomitante a uma lesão não indicadora para alívio da dor é permitida, desde que outros métodos de controle da dor sejam ineficazes

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
• Nenhuma cirurgia de grande porte anterior no estômago ou intestino delgado

Outro

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia mielossupressora anterior
• Mais de 28 dias desde drogas experimentais anteriores (incluindo analgésicos e/ou antieméticos)
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma outra terapia citotóxica anticancerígena concomitante