DJ-927 og Capecitabine i behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
En fase I-studie av kombinasjonen av oral DJ-927 og capecitabin hos pasienter med avanserte solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som DJ-927 og capecitabin, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av DJ-927 og capecitabin ved behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem maksimal tolerert dose av DJ-927 og capecitabin hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
- Bestem de dosebegrensende og ikke-dosebegrensende toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem mulige farmakokinetiske interaksjoner av dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, doseeskalerende, ikke-randomisert, multisenterstudie.
- Kurs 1: Pasienter får oral DJ-927 én gang på dag 1 og oral capecitabin én gang på dag 0 og 1 og to ganger daglig på dag 2-14.
- Kurs 2: Pasienter får DJ-927 som i kurs 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 2-15.
- Kurs 3 og alle påfølgende kurs: Pasienter får DJ-927 som i kurs 1 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14.
Alle kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av DJ-927 og capecitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minimum 6 pasienter får behandling ved MTD.
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Minimalt forbehandlet
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- SGOT og SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Gastrointestinale
- Ingen tidligere kronisk diaré
- Ingen svelge- og/eller malabsorpsjonsproblemer
- Ingen diaré (over 2-3 avføringer/dag over normal frekvens siste måned)
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
- Ingen tidligere alvorlig eller livstruende overfølsomhetsreaksjon overfor en taxan eller capecitabin
- Ingen samtidig alvorlig infeksjon
- Ingen nevropati grad 2 eller høyere
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen annen alvorlig eller ukontrollert underliggende medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke å gi informert samtykke eller etterlevelse av studier
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling
Kjemoterapi
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling mot kreft
- Samtidig lokalisert strålebehandling til en ikke-indikatorlesjon for smertelindring er tillatt forutsatt at andre metoder for smertekontroll er ineffektive
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
- Ingen tidligere større operasjoner i mage eller tynntarm
Annen
- Minst 4 uker siden tidligere myelosuppressiv behandling
- Mer enn 28 dager siden tidligere legemidler (inkludert analgetika og/eller antiemetika)
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen annen samtidig anticancer cytotoksisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000346368
- DAIICHI-927A-PRT006
- WSU-085503MP4F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .