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DJ-927 e capecitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase I sulla combinazione di DJ-927 orale e capecitabina in pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come DJ-927 e capecitabina, usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di DJ-927 e capecitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di DJ-927 e capecitabina in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
  • Determinare gli effetti tossici dose-limitanti e non dose-limitanti di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare le possibili interazioni farmacocinetiche di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, con aumento della dose, non randomizzato.

  • Corso 1: i pazienti ricevono DJ-927 per via orale una volta al giorno 1 e capecitabina per via orale una volta nei giorni 0 e 1 e due volte al giorno nei giorni 2-14.
  • Corso 2: i pazienti ricevono DJ-927 come nel corso 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 2-15.
  • Ciclo 3 e tutti i cicli successivi: i pazienti ricevono DJ-927 come nel corso 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14.

Tutti i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di DJ-927 e capecitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un minimo di 6 pazienti ricevono cure presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Minimamente pretrattato
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Gastrointestinale

  • Nessuna precedente diarrea cronica
  • Nessun problema di deglutizione e/o malassorbimento
  • Nessuna diarrea (eccesso di 2-3 evacuazioni/die al di sopra della frequenza normale nell'ultimo mese)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave o pericolosa per la vita a un taxano o capecitabina
  • Nessuna infezione grave concomitante
  • Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra malattia medica di base grave o incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe il consenso informato o la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante

Chemioterapia

  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Recuperato da una precedente radioterapia

  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

    • È consentita la radioterapia localizzata concomitante su una lesione non indicatrice per alleviare il dolore, a condizione che altri metodi di controllo del dolore siano inefficaci

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
  • Nessun precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o all'intestino tenue

Altro

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia mielosoppressiva
  • Più di 28 giorni da farmaci sperimentali precedenti (inclusi analgesici e/o antiemetici)
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia citotossica antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000346368
  • DAIICHI-927A-PRT006
  • WSU-085503MP4F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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