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DJ-927 und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Kombination von oralem DJ-927 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie DJ-927 und Capecitabin verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von DJ-927 und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von DJ-927 und Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierenden und nicht dosislimitierenden toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit Dosissteigerung.

  • Kurs 1: Die Patienten erhalten orales DJ-927 einmal am Tag 1 und orales Capecitabin einmal an den Tagen 0 und 1 und zweimal täglich an den Tagen 2–14.
  • Kurs 2: Die Patienten erhalten DJ-927 wie in Kurs 1 und zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 2–15.
  • Kurs 3 und alle folgenden Kurse: Die Patienten erhalten DJ-927 wie in Kurs 1 und zweimal täglich orales Capecitabin an den Tagen 1–14.

Alle Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von DJ-927 und Capecitabin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Mindestens 6 Patienten werden im MTD behandelt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 30–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Minimal vorbehandelt
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Magen-Darm

  • Kein vorheriger chronischer Durchfall
  • Keine Schluck- und/oder Malabsorptionsprobleme
  • Kein Durchfall (mehr als 2-3 Stuhlgänge pro Tag über die normale Häufigkeit im letzten Monat hinaus)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine vorherige schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Taxan oder Capecitabin
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion
  • Keine Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere schwere oder unkontrollierte Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung oder Studiencompliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie

Chemotherapie

  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

    • Die gleichzeitige lokale Strahlentherapie einer nicht-indikatorischen Läsion zur Schmerzlinderung ist zulässig, sofern andere Methoden der Schmerzkontrolle unwirksam sind

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen
  • Keine vorherige größere Operation im Magen oder Dünndarm

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen myelosuppressiven Therapie
  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten (einschließlich Analgetika und/oder Antiemetika)
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000346368
  • DAIICHI-927A-PRT006
  • WSU-085503MP4F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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