Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DJ-927 och Capecitabine vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

15 maj 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas I-studie av kombinationen av oral DJ-927 och capecitabin hos patienter med avancerade solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som DJ-927 och capecitabin, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av DJ-927 och capecitabin vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av DJ-927 och capecitabin hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  • Bestäm de dosbegränsande och icke-dosbegränsande toxiska effekterna av denna regim hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm toxicitetsprofilen för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm möjliga farmakokinetiska interaktioner för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, dosupptrappande, icke-randomiserad, multicenterstudie.

  • Kurs 1: Patienterna får oral DJ-927 en gång dag 1 och oral capecitabin en gång dag 0 och 1 och två gånger dagligen dag 2-14.
  • Kurs 2: Patienterna får DJ-927 som i kurs 1 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 2-15.
  • Kurs 3 och alla efterföljande kurser: Patienterna får DJ-927 som i kurs 1 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14.

Alla kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av DJ-927 och capecitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Minst 6 patienter får behandling på MTD.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör

    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Minimalt förbehandlad
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • SGOT och SGPT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Gastrointestinala

  • Ingen tidigare kronisk diarré
  • Inga problem med sväljning och/eller malabsorption
  • Ingen diarré (över 2-3 avföringar/dag över normal frekvens under den senaste månaden)

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot en taxan eller capecitabin
  • Ingen samtidig allvarlig infektion
  • Ingen neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan allvarlig eller okontrollerad underliggande medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen psykiatrisk störning som skulle hindra att ge informerat samtycke eller efterlevnad av studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig anticancerbiologisk behandling

Kemoterapi

  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Återställd från tidigare strålbehandling

  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer

    • Samtidig lokaliserad strålbehandling av en icke-indikatorskada för smärtlindring är tillåten förutsatt att andra metoder för smärtkontroll är ineffektiva

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
  • Ingen tidigare större operation i magen eller tunntarmen

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare myelosuppressiv behandling
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel (inklusive analgetika och/eller antiemetika)
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen annan samtidig anticancer cytotoxisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000346368
  • DAIICHI-927A-PRT006
  • WSU-085503MP4F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera