DJ-927 ja kapesitabiini potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus suun DJ-927:n ja kapesitabiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten DJ-927 ja kapesitabiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan DJ-927:n ja kapesitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä DJ-927:n ja kapesitabiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittavat ja ei-annosta rajoittavat toksiset vaikutukset näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin, annoskorotus, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
- Kurssi 1: Potilaat saavat suun kautta DJ-927:ää kerran päivänä 1 ja oraalista kapesitabiinia kerran päivinä 0 ja 1 ja kahdesti päivässä päivinä 2-14.
- Kurssi 2: Potilaat saavat DJ-927:ää kuten kurssilla 1 ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2-15.
- Kurssi 3 ja kaikki sitä seuraavat kurssit: Potilaat saavat DJ-927:ää kurssin 1 mukaisesti ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Kaikki kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia DJ-927:ää ja kapesitabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta saa hoitoa MTD:ssä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Minimaalinen esikäsitelty
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- SGOT ja SGPT eivät yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Ruoansulatuskanava
- Ei aikaisempaa kroonista ripulia
- Ei nielemis- ja/tai imeytymisongelmia
- Ei ripulia (yli 2-3 ulostetta päivässä normaalia enemmän viimeisen kuukauden aikana)
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei aikaisempaa vakavaa tai hengenvaarallista yliherkkyysreaktiota taksaanille tai kapesitabiinille
- Ei samanaikaista vakavaa infektiota
- Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa neuropatiaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Mikään muu vakava tai hallitsematon perussairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa
Kemoterapia
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
- Samanaikainen paikallinen sädehoito ei-indikaattorivaurioon kivun lievittämiseksi on sallittua, jos muut kivunhallintamenetelmät ovat tehottomia
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
- Ei aikaisempaa suurta maha- tai ohutsuoleen leikkausta
muu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta hoidosta
- Yli 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä (mukaan lukien kipulääkkeet ja/tai antiemeetit)
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei muuta samanaikaista syövän sytotoksista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000346368
- DAIICHI-927A-PRT006
- WSU-085503MP4F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .