국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서의 DJ-927 및 카페시타빈
진행성 고형 종양 환자에서 경구용 DJ-927과 카페시타빈 병용에 대한 1상 연구
이론적 근거: DJ-927 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 치료할 때 DJ-927과 카페시타빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 DJ-927 및 카페시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 및 비용량 제한 독성 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 가능한 약동학적 상호작용을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 개방형, 용량 증량, 비무작위, 다기관 연구입니다.
- 과정 1: 환자는 1일에 1회 경구 DJ-927을, 0일과 1일에 1회, 2-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
- 과정 2: 환자는 과정 1에서와 같이 DJ-927을 투여받고 2-15일에 하루 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
- 과정 3 및 모든 후속 과정: 환자는 과정 1에서와 같이 DJ-927을 투여받고 1-14일에 하루 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
모든 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 DJ-927과 카페시타빈의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 30-40명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 최소한의 전처리
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- SGOT 및 SGPT는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
위장관
- 이전의 만성 설사 없음
- 삼킴 및/또는 흡수 장애 문제 없음
- 설사 없음(지난 한 달 동안 정상 빈도보다 하루 2-3회 초과)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 이전에 탁산 또는 카페시타빈에 대한 중증 또는 생명을 위협하는 과민 반응 없음
- 동시 심각한 감염 없음
- 신경병증 등급 2 이상 없음
- 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각하거나 통제되지 않는 기저 의학적 질병 없음
- 피험자 동의 또는 연구 순응을 방해하는 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 항암 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법에서 회복
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 요법에서 회복
동시 항암 방사선 요법 없음
- 통증 완화를 위한 비지시성 병변에 대한 동시 국소 방사선 요법은 다른 통증 조절 방법이 효과가 없다면 허용됩니다.
수술
- 대수술 전 최소 4주 및 회복
- 위나 소장에 이전에 대수술을 받은 적이 없음
다른
- 이전 골수억제 요법 이후 최소 4주
- 이전 연구 약물(진통제 및/또는 항구토제 포함) 이후 28일 이상
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 항암 세포 독성 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000346368
- DAIICHI-927A-PRT006
- WSU-085503MP4F
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