DJ-927 a kapecitabin při léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Studie fáze I kombinace perorálního DJ-927 a kapecitabinu u pacientů s pokročilými solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je DJ-927 a kapecitabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku DJ-927 a kapecitabinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku DJ-927 a kapecitabinu u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
- Určete dávku omezující a dávku neomezující toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete možné farmakokinetické interakce tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s eskalací dávky.
- Kurz 1: Pacienti dostávají perorálně DJ-927 jednou v den 1 a perorálně kapecitabin jednou ve dnech 0 a 1 a dvakrát denně ve dnech 2-14.
- Kurz 2: Pacienti dostávají DJ-927 jako v kurzu 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 2-15.
- Kurz 3 a všechny následující kurzy: Pacienti dostávají DJ-927 jako v kurzu 1 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14.
Všechny cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky DJ-927 a kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno minimálně 6 pacientů.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 30–40 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Minimálně předupraveno
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Gastrointestinální
- Žádný předchozí chronický průjem
- Žádné problémy s polykáním a/nebo malabsorpcí
- Žádný průjem (nadměrná četnost 2-3 stolic denně nad normální frekvenci v posledním měsíci)
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádná předchozí závažná nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce na taxan nebo kapecitabin
- Žádná souběžná závažná infekce
- Žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné jiné závažné nebo nekontrolované základní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná protinádorová biologická léčba
Chemoterapie
- Zotavený z předchozí chemoterapie
- Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Žádná souběžná protinádorová radioterapie
- Současná lokalizovaná radioterapie neindikující léze pro úlevu od bolesti je povolena za předpokladu, že jiné metody kontroly bolesti jsou neúčinné
Chirurgická operace
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
- Žádná předchozí velká operace žaludku nebo tenkého střeva
jiný
- Nejméně 4 týdny od předchozí myelosupresivní léčby
- Více než 28 dní od předchozích zkoumaných léků (včetně analgetik a/nebo antiemetik)
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádná jiná souběžná protinádorová cytotoxická terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, Cancer Therapy and Research Center, Texas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000346368
- DAIICHI-927A-PRT006
- WSU-085503MP4F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .