新たに診断された局所進行性未分化甲状腺癌患者の治療におけるドキソルビシンおよびシスプラチンを使用した導入化学療法、その後のコンブレタスタチンA4リン酸塩および放射線療法

病気の特徴:

• 以下のいずれかの未分化型または低分化型異型甲状腺癌が組織学的に確認された：

  • 地域的に進行した病気

    • 首および/または上縦隔（つまり、気管分岐部のレベルより上）に限定されている
    • 測定可能または評価可能な*病気
  • 測定可能または評価可能な疾患がなく、完全に切除された疾患 注: *少なくとも、正確に測定できない可能性があるが容易に追跡できる身体検査または X 線検査での異常。

• 組織病理学の確認および腫瘍微小血管密度免疫組織化学のために利用可能なオリジナル/診断用腫瘍ブロックが必要です

  • 利用可能な元の/診断用腫瘍ブロックがない患者は、治療前の針芯生検のために腫瘍にアクセスできる必要があります
• 甲状腺/首の腫瘤が大きく、気道閉塞の疑いがあり、手術不能と判断された場合は、気管/気道の開存性を確保するために間接的および直接的な喉頭鏡検査を受ける必要があります。

• 遠隔転移がないこと（脳転移、気管分岐部以下の疾患、肺実質、肝臓または骨転移などを含むがこれらに限定されない）

  • 局所的な頸部疾患に加えて、上縦隔疾患（つまり、気管分岐部よりも上）は、疾患が単一の放射線治療ポートに収まる場合に限り許可されます。

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-2

平均寿命

• 少なくとも12週間

造血

• 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL

肝臓

• ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• ALTおよびAST ≤ 正常の上限の3.5倍

腎臓

• クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL

心臓血管

• 心エコー検査によるLVEF ≥ 50%
• 心電図は正常
• 過去に狭心症の経験がない
• 以前に心筋梗塞（例、有意なQ波）、QTc > 450ミリ秒、またはECG上の他の臨床的に重大な異常がないこと
• うっ血性心不全はない

• 以下のいずれかを含む、制御されていない心房性不整脈や臨床的に重大な不整脈がないこと。

  • 伝導異常
  • 結節接合部不整脈および不整脈
  • 洞性徐脈または頻脈
  • 上室性不整脈
  • 心房細動または粗動
  • 失神または血管迷走神経エピソード
• 心エコー検査で重大な心壁の異常や心筋の損傷がないこと

• コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、投薬に関係なく、血圧が一貫して150/100 mm Hgを超えていること）

  • 高血圧は、研究参加前に2か月間血圧が管理されているという臨床文書があれば許可されます。
• 症候性の末梢血管疾患や脳血管疾患がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 制御されていない低カリウム血症または低マグネシウム血症がないこと
• 重篤な感染症を併発していないこと
• 他の非悪性の管理されていない医学的疾患、または研究療法の合併症によって管理が危険にさらされる可能性のある疾患がないこと
• グレード2以上の既存の運動神経障害または感覚性末梢神経障害がないこと
• 研究の遵守を妨げる精神障害やその他の状態がないこと
• QTc延長に関連する症状はない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 生物学的療法を併用しない
• 同時免疫療法なし

化学療法

• 化学療法歴なし
• 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法

• 以下の場合を除き、ホルモン療法を併用しないでください。

  • ホルモン抵抗性前立腺がん患者に対するゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト
  • ホルモン補充療法
  • 経口避妊薬
  • 食欲不振/悪液質に対するメゲストロール

放射線療法

• 過去に放射線治療を受けていない
• 同時放射線治療なし

手術

• 病気の特徴を参照
• 切除または細胞減少（減量など）手術の以前の試みは、遠隔転移がない限り、切除断端に関係なく許可されます
• 前回の手術から少なくとも1週間、8週間以内で回復している

他の

• 他の細胞毒性療法を併用していないこと
• 他の抗腫瘍療法を併用していないこと
• 他の同時治験治療なし
• 各治療コース中に少なくとも 4 日間投薬を継続できない限り、QTc 間隔を延長することが知られている併用投薬はありません。