Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie met behulp van doxorubicine en cisplatine gevolgd door combretastatine A4-fosfaat en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde regionaal gevorderde anaplastische schildklierkanker

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van gecombineerde modaliteit Combretastatine A-4-fosfaat (CA4P)-gebaseerde therapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde anaplastische schildklierkanker [Inductiechemotherapie met doxorubicine/cisplatine; Gecombineerde modaliteitstherapie met CA4P en bestraling; Gevolgd door 2 cycli van CA4P-consolidatie]

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Combretastatine A4-fosfaat kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van doxorubicine en cisplatine met bestralingstherapie en combretastatine A4-fosfaat kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van inductiechemotherapie met doxorubicine en cisplatine samen met bestralingstherapie en combretastatine A4-fosfaat werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde regionaal gevorderde anaplastische schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde regionaal gevorderde anaplastische schildklierkanker die werden behandeld met inductiechemotherapie bestaande uit doxorubicine en cisplatine gevolgd door combretastatine A4-fosfaat (CA4P) en radiotherapie.
  • Bepaal of dit regime het natuurlijke beloop van anaplastische schildklierkanker verandert door de mediane overleving van deze patiënten te verdubbelen van 10 naar 20 maanden.

Ondergeschikt

  • Bepaal een aanvaardbare dosis CA4P bij toediening met radiotherapie bij deze patiënten. (Fase I-gedeelte van de studie is per 6-05-2004 afgesloten; patiënten krijgen nu een vaste dosis CA4P)
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal klinische voorspellers van de respons (bijv. de dichtheid van de microvaatjes vóór de behandeling en kleuring van onrijpe vaten, veranderingen in sICAM-1-niveaus en tumordoorbloeding en farmacokinetische parameters) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer de vermindering van de bloedstroom met tumorpijn en -respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter onderzoek naar combretastatine A4-fosfaat (CA4P). (Fase I-gedeelte van de studie is per 6-05-2004 afgesloten; patiënten krijgen nu een vaste dosis CA4P)

  • Inductiefase: Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 5-10 minuten en cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) op dag 3-21 of pegfilgrastim SC op dag 2.
  • Gecombineerde modaliteitsfase: vanaf dag 22 ondergaan patiënten radiotherapie tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 3-4 weken. Patiënten krijgen ook CA4P IV gedurende 10 minuten per week op de vijfde dag van de radiotherapie.

Cohorten van 6 patiënten krijgen 1 van 2 stijgende doses CA4P om een ​​aanvaardbare dosis te bepalen. De verdraagbare dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. (Fase I-gedeelte van de studie is per 6-05-2004 afgesloten; patiënten krijgen nu een vaste dosis CA4P)

  • Consolidatiefase: vanaf 4-6 weken na voltooiing van de gecombineerde modaliteitsfase krijgen patiënten CA4P IV gedurende 10 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren.

De behandeling in alle fasen wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar vanaf het begin van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 33 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd anaplastisch of slecht gedifferentieerd variant schildkliercarcinoom van een van de volgende:

    • Regionaal gevorderde ziekte

      • Beperkt tot de nek en / of superieure mediastinum (d.w.z. boven het niveau van de carina)
      • Meetbare of evalueerbare* ziekte
    • Volledig gereseceerde ziekte zonder meetbare of evalueerbare ziekte OPMERKING: *Op zijn minst afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of radiografisch onderzoek die mogelijk niet nauwkeurig worden gemeten maar gemakkelijk kunnen worden gevolgd

  • Moet originele / diagnostische tumorblokken beschikbaar hebben om histopathologie te bevestigen en voor immunohistochemie met microvaatjesdichtheid van de tumor

    • Patiënten zonder beschikbare originele/diagnostische tumorblokkades moeten toegankelijk zijn voor de tumor voor voorbehandeling met een naaldkernbiopsie
  • Moet een indirecte en directe laryngoscopie ondergaan om de doorgankelijkheid van de luchtpijp/luchtweg te verzekeren indien deze onbruikbaar wordt geacht, met omvangrijke schildklier-/halsmassa's en/of verdenking van luchtwegobstructie

  • Geen metastasen op afstand, inclusief maar niet beperkt tot hersenmetastasen, ziekte onder het niveau van de carina, longparenchym en lever- of botmetastasen

    • Superieure mediastinale ziekte (d.w.z. boven het niveau van de carina) naast regionale nekziekte is toegestaan, op voorwaarde dat de ziekte in één enkele radiotherapiepoort kan worden ingeperkt

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ALAT en ASAT ≤ 3,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 50% door echocardiogram
  • ECG normaal
  • Geen voorafgaande angina pectoris
  • Geen eerder myocardinfarct (bijv. significante Q-golven), QTc > 450 msec of andere klinisch significante afwijkingen op ECG
  • Geen congestief hartfalen

  • Geen ongecontroleerde atriale aritmieën of klinisch significante aritmieën, waaronder een van de volgende:

    • Geleidingsafwijking
    • Nodale junctionele aritmieën en ritmestoornissen
    • Sinus bradycardie of tachycardie
    • Supraventriculaire aritmieën
    • Boezemfibrilleren of flutter
    • Syncope of vasovagale episodes
  • Geen significante hartwandafwijking of hartspierbeschadiging op echocardiogram

  • Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk constant hoger dan 150/100 mm Hg ongeacht medicatie)

    • Hypertensie is toegestaan ​​op voorwaarde dat er klinische documentatie is van gecontroleerde bloeddruk gedurende 2 maanden vóór deelname aan de studie
  • Geen symptomatische perifere vaatziekte of cerebrovasculaire ziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie
  • Geen andere niet-kwaadaardige ongecontroleerde medische ziekte of een waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door de complicaties van studietherapie
  • Geen reeds bestaande motorische of sensorische perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Geen psychiatrische stoornis of andere aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen voorwaarden geassocieerd met QTc-verlenging

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie, met uitzondering van:

    • Gonadotropine-afgevende hormoonagonisten voor patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker
    • Hormoonvervangingstherapie
    • Orale anticonceptiva
    • Megestrol voor anorexia/cachexie

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Eerdere pogingen tot resectie of cytoreductie (bijv. debulking) chirurgie ongeacht chirurgische marges toegestaan ​​mits er geen metastasen op afstand zijn
  • Minstens 1 week maar niet meer dan 8 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander

  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt, tenzij de medicatie tijdens elke behandelingskuur gedurende ten minste 4 dagen kan worden aangehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36
op maand 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve ziektereactie
Tijdsspanne: aan het einde van de inductietherapie, gecombineerde modaliteitstherapie en consolidatietherapie, 2 maanden na voltooiing van de consolidatietherapie, met tussenpozen van 2 maanden gedurende jaar 1 en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden gedurende jaar 2 en 3
aan het einde van de inductietherapie, gecombineerde modaliteitstherapie en consolidatietherapie, 2 maanden na voltooiing van de consolidatietherapie, met tussenpozen van 2 maanden gedurende jaar 1 en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden gedurende jaar 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU3302
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE-CWRU-3302 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-040337
  • OXIGENE-CWRU-3302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren