Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi ved bruk av doksorubicin og cisplatin etterfulgt av combretastatin A4 fosfat- og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert regionalt avansert anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av kombinert modalitet Combretastatin A-4 fosfat (CA4P)-basert terapi for pasienter med nylig diagnostisert anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen [Induksjonskjemoterapi med doksorubicin/cisplatin; Kombinert modalitetsterapi med CA4P og stråling; Etterfulgt av 2 sykluser med CA4P-konsolidering]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Combretastatin A4-fosfat kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Kombinasjon av doksorubicin og cisplatin med strålebehandling og combretastatin A4-fosfat kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi induksjonskjemoterapi med doksorubicin og cisplatin sammen med strålebehandling og combretastatin A4-fosfat fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert regionalt avansert anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med nylig diagnostisert regionalt avansert anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft behandlet med induksjonskjemoterapi bestående av doksorubicin og cisplatin etterfulgt av combretastatin A4-fosfat (CA4P) og strålebehandling.
  • Bestem om dette regimet endrer den naturlige historien til anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen ved å doble median overlevelse for disse pasientene fra 10 til 20 måneder.

Sekundær

  • Bestem en tolerabel dose av CA4P når det administreres med strålebehandling hos disse pasientene. (Fase I-delen av studien avsluttet 5/6/04; pasienter får nå en fast dose CA4P)
  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem kliniske prediktorer for respons (f.eks. tumormikrokartetthet før behandling og umoden farging av kar, endringer i sICAM-1-nivåer og tumorblodstrøm og farmakokinetiske parametere) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler reduksjonen i blodstrømmen med svulstsmerter og respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie av combretastatin A4-fosfat (CA4P). (Fase I-delen av studien avsluttet 5/6/04; pasienter får nå en fast dose CA4P)

  • Induksjonsfase: Pasienter får doksorubicin IV over 5-10 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 3-21 eller pegfilgrastim SC på dag 2.
  • Kombinert modalitetsfase: Fra og med dag 22 gjennomgår pasienter strålebehandling to ganger daglig, 5 dager i uken, i 3-4 uker. Pasienter får også CA4P IV over 10 minutter ukentlig på den femte dagen med strålebehandling.

Kohorter på 6 pasienter mottar 1 av 2 økende doser CA4P for å bestemme en tolerabel dose. Den tolerable dosen er definert som dosen der mindre enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. (Fase I-delen av studien avsluttet 5/6/04; pasienter får nå en fast dose CA4P)

  • Konsolideringsfase: Fra og med 4-6 uker etter fullføringen av den kombinerte modalitetsfasen, får pasientene CA4P IV over 10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer.

Behandling i alle faser fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 3. måned i 2 år fra studiestart.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 33 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet anaplastisk eller dårlig differensiert variant av skjoldbruskkjertelkarsinom av ett av følgende:

    • Regionalt avansert sykdom

      • Begrenset til halsen og/eller superior mediastinum (dvs. over nivået av carina)
      • Målbar eller evaluerbar* sykdom
    • Fullstendig resekert sykdom uten målbar eller evaluerbar sykdom MERK: *Minst avvik ved fysisk undersøkelse eller radiografiske studier som kanskje ikke kan måles nøyaktig, men som lett kan følges

  • Må ha originale/diagnostiske tumorblokker tilgjengelig for å bekrefte histopatologi og for immunhistokjemi for tumormikrokar-tetthet

    • Pasienter uten tilgjengelige originale/diagnostiske tumorblokker må ha tumor tilgjengelig for forbehandling av nålkjernebiopsi
  • Må gjennomgå indirekte og direkte laryngoskopi for å sikre åpenhet av luftrøret/luftveien hvis det anses uvirkelig, med store skjoldbruskkjertel/nakkemasser og/eller mistanke om luftveisobstruksjon

  • Ingen fjernmetastaser, inkludert, men ikke begrenset til, hjernemetastaser, sykdom under carinanivået, pulmonal parenkym og lever- eller benmetastaser

    • Overordnet mediastinal sykdom (dvs. over karinanivået) i tillegg til regional nakkesykdom er tillatt forutsatt at sykdommen kan inneholdes i en enkelt strålebehandlingsport

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og ASAT ≤ 3,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  • EKG normalt
  • Ingen tidligere angina
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt (f.eks. signifikante Q-bølger), QTc > 450 msek eller andre klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Ingen kongestiv hjertesvikt

  • Ingen ukontrollerte atriearytmier eller klinisk signifikante arytmier, inkludert noen av følgende:

    • Ledningsabnormitet
    • Nodale junctional arytmier og dysrytmier
    • Sinus bradykardi eller takykardi
    • Supraventrikulære arytmier
    • Atrieflimmer eller fladder
    • Synkope eller vasovagale episoder
  • Ingen signifikant unormal hjertevegg eller hjertemuskelskade ved ekkokardiogram

  • Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk konsekvent høyere enn 150/100 mm Hg uavhengig av medisinering)

    • Hypertensjon er tillatt forutsatt at det foreligger klinisk dokumentasjon på kontrollert blodtrykk i 2 måneder før studiestart
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert hypokalemi eller hypomagnesemi
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon
  • Ingen annen ikke-malign ukontrollert medisinsk sykdom eller en hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
  • Ingen grad 2 eller høyere eksisterende motorisk eller sensorisk perifer nevropati
  • Ingen psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen tilstander forbundet med QTc-forlengelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling, bortsett fra følgende:

    • Gonadotropin-frigjørende hormonagonister for pasienter med hormonrefraktær prostatakreft
    • Hormonerstatningsterapi
    • Orale prevensjonsmidler
    • Megestrol for anoreksi/kakeksi

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere forsøk på reseksjon eller cytoreduksjon (f.eks. debulking) kirurgi uavhengig av tillatte kirurgiske marginer forutsatt at det ikke er fjernmetastaser
  • Minst 1 uke, men ikke mer enn 8 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Annen

  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen samtidige medisiner kjent for å forlenge QTc-intervallet med mindre medisinen kan holdes i minst 4 dager i løpet av hvert behandlingskur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: i månedene 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
i månedene 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv sykdomsrespons
Tidsramme: ved slutten av induksjon, kombinert modalitetsterapi og konsolideringsterapi, 2 måneder etter fullført konsolideringsterapi, med 2 måneders intervaller i løpet av år 1, og deretter 3 måneders intervaller i løpet av år 2 og 3
ved slutten av induksjon, kombinert modalitetsterapi og konsolideringsterapi, 2 måneder etter fullført konsolideringsterapi, med 2 måneders intervaller i løpet av år 1, og deretter 3 måneders intervaller i løpet av år 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU3302
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-CWRU-3302 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-040337
  • OXIGENE-CWRU-3302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere