Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi med doxorubicin och cisplatin följt av combretastatin A4 fosfat- och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad regionalt avancerad anaplastisk sköldkörtelcancer

9 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av kombinerad modalitet Combretastatin A-4 fosfat (CA4P)-baserad terapi för patienter med nyligen diagnostiserad anaplastisk sköldkörtelcancer [Induktionskemoterapi med doxorubicin/cisplatin; Kombinerad modalitetsterapi med CA4P och strålning; Följt av 2 cykler av CA4P-konsolidering]

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Combretastatin A4-fosfat kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera doxorubicin och cisplatin med strålbehandling och combretastatin A4-fosfat kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge induktionskemoterapi med doxorubicin och cisplatin tillsammans med strålbehandling och combretastatin A4-fosfat fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad regionalt avancerad anaplastisk sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med nyligen diagnostiserad regionalt avancerad anaplastisk sköldkörtelcancer som behandlats med induktionskemoterapi bestående av doxorubicin och cisplatin följt av combretastatin A4-fosfat (CA4P) och strålbehandling.
  • Bestäm om denna kur förändrar den naturliga historien för anaplastisk sköldkörtelcancer genom att fördubbla medianöverlevnaden för dessa patienter från 10 till 20 månader.

Sekundär

  • Bestäm en tolererbar dos av CA4P när det administreras med strålbehandling till dessa patienter. (Fas I-delen av studien avslutades den 5/6/04; patienter får nu en fast dos av CA4P)
  • Bestäm säkerhetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm kliniska prediktorer för svar (t.ex. täthet för tumörmikrokärl före behandling och omogna kärlfärgning, förändringar i sICAM-1-nivåer och tumörblodflöde och farmakokinetiska parametrar) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera minskningen av blodflödet med tumörsmärta och respons hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie av combretastatin A4-fosfat (CA4P). (Fas I-delen av studien avslutades den 5/6/04; patienter får nu en fast dos av CA4P)

  • Induktionsfas: Patienterna får doxorubicin IV under 5-10 minuter och cisplatin IV under 30-60 minuter på dag 1. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dag 3-21 eller pegfilgrastim SC dag 2.
  • Kombinerad modalitetsfas: Från och med dag 22 genomgår patienter strålbehandling två gånger dagligen, 5 dagar i veckan, under 3-4 veckor. Patienterna får också CA4P IV under 10 minuter i veckan på den femte dagen av strålbehandling.

Kohorter om 6 patienter får 1 av 2 eskalerande doser av CA4P för att bestämma en tolererbar dos. Den tolererbara dosen definieras som den dos vid vilken mindre än 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. (Fas I-delen av studien avslutades den 5/6/04; patienter får nu en fast dos av CA4P)

  • Konsolideringsfas: Med början 4-6 veckor efter att den kombinerade modalitetsfasen avslutats, får patienterna CA4P IV under 10 minuter på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2 kurser.

Behandling i alla faser fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad under 1 år och sedan var tredje månad i två år från studiestart.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 33 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad anaplastisk eller dåligt differentierad variant av sköldkörtelkarcinom av något av följande:

    • Regionalt avancerad sjukdom

      • Begränsad till halsen och/eller superior mediastinum (dvs ovanför carinanivån)
      • Mätbar eller evaluerbar* sjukdom
    • Fullständigt bortskaffad sjukdom utan mätbar eller evaluerbar sjukdom OBS: * Åtminstone avvikelser vid fysisk undersökning eller röntgenstudier som kanske inte kan mätas exakt men som lätt kan följas

  • Måste ha ursprungliga/diagnostiska tumörblock tillgängliga för att bekräfta histopatologi och för immunhistokemi för tumörmikrokärldensitet

    • Patienter utan tillgängliga ursprungliga/diagnostiska tumörblock måste ha tumör tillgänglig för förbehandling av nålkärnbiopsi
  • Måste genomgå indirekt och direkt laryngoskopi för att säkerställa öppenhet i luftstrupen/luftvägarna om det bedöms vara inoperabelt, med skrymmande sköldkörtel-/halsmassa och/eller misstanke om luftvägsobstruktion

  • Inga fjärrmetastaser, inklusive men inte begränsat till hjärnmetastaser, sjukdomar under carinanivån, pulmonellt parenkym och lever- eller benmetastaser

    • Överlägsen mediastinal sjukdom (d.v.s. över carinanivån) utöver regional nacksjukdom är tillåten förutsatt att sjukdomen kan hållas i en enda strålbehandlingsport

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALAT och ASAT ≤ 3,5 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • LVEF ≥ 50 % med ekokardiogram
  • EKG normalt
  • Ingen tidigare angina
  • Ingen tidigare hjärtinfarkt (t.ex. signifikanta Q-vågor), QTc > 450 msek eller andra kliniskt signifikanta avvikelser på EKG
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt

  • Inga okontrollerade förmaksarytmier eller kliniskt signifikanta arytmier, inklusive något av följande:

    • Överledningsavvikelse
    • Nodal junctional arytmier och dysrytmier
    • Sinus bradykardi eller takykardi
    • Supraventrikulära arytmier
    • Förmaksflimmer eller fladder
    • Synkope eller vasovagala episoder
  • Ingen signifikant hjärtväggsavvikelse eller hjärtmuskelskada genom ekokardiogram

  • Ingen okontrollerad hypertoni (d.v.s. blodtryck konsekvent högre än 150/100 mm Hg oavsett medicinering)

    • Hypertoni är tillåtet förutsatt att det finns klinisk dokumentation av kontrollerat blodtryck i 2 månader innan studiestart
  • Ingen symtomatisk perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad hypokalemi eller hypomagnesemi
  • Ingen samtidig allvarlig infektion
  • Ingen annan icke-maligna okontrollerad medicinsk sjukdom eller en vars kontroll kan äventyras av komplikationerna av studieterapi
  • Ingen redan existerande motorisk eller sensorisk perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Ingen psykiatrisk störning eller annat tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inga tillstånd associerade med QTc-förlängning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling, förutom följande:

    • Gonadotropinfrisättande hormonagonister för patienter med hormonrefraktär prostatacancer
    • Hormon ersättnings terapi
    • Orala preventivmedel
    • Megestrol mot anorexi/kakexi

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare försök till resektion eller cytoreduktion (t.ex. debulking) kirurgi oberoende av tillåtna kirurgiska marginaler förutsatt att det inte finns några avlägsna metastaser
  • Minst 1 vecka men inte mer än 8 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig

  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi
  • Inga samtidiga läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet såvida inte medicineringen kan hållas i minst 4 dagar under varje behandlingskur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianöverlevnad
Tidsram: i månaderna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 och 36
i månaderna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 och 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv sjukdomsrespons
Tidsram: i slutet av induktion, kombinerad modalitetsterapi och konsolideringsterapi, 2 månader efter avslutad konsolideringsterapi, med 2 månaders intervall under år 1 och sedan 3 månaders intervall under år 2 och 3
i slutet av induktion, kombinerad modalitetsterapi och konsolideringsterapi, 2 månader efter avslutad konsolideringsterapi, med 2 månaders intervall under år 1 och sedan 3 månaders intervall under år 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU3302
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CASE-CWRU-3302 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-040337
  • OXIGENE-CWRU-3302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera