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タモキシフェンまたはアナストロゾールを投与されているエストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性の乳管上皮内癌の女性の治療における術後放射線療法と手術後の観察の比較

2009年2月6日更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

アジュバント内分泌療法を受けている乳房の非浸潤性乳管がん（DCIS）を完全切除した低リスクの女性における放射線療法に対する無作為化試験観察（放射線療法なし）

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。手術後の放射線療法が非浸潤性乳管がんの再発予防に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、エストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性の非浸潤性乳管がんを患い、タモキシフェンまたはアナストロゾールのいずれかを投与されている女性の治療において、術後の観察と比較して補助放射線療法がどの程度効果的かを調べています。

調査の概要

状態

わからない

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

低リスクのエストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性の乳管癌を完全に切除し、補助タモキシフェンまたはアナストロゾールを投与し、補助放射線療法で治療した女性の同側性腫瘍再発と乳癌転移を観察のみと比較する。
これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

セカンダリ

これらのレジメンで治療された患者の局所再発率を最小限に抑えるために必要な最小手術マージンを決定します。
これらのレジメンで治療された患者における同側の腫瘍再発を予測する分子マーカーを特定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は参加センターに従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、補助タモキシフェンまたはアナストロゾールを 5 年間投与されます。

アーム I: 患者は放射線療法を週 5 日、3 週間または 5 週間受けます。
アーム II: 患者は観察のみを受けます。生活の質は、ベースライン、6 か月、1 年、2 年、5 年後に評価されます。

患者は 6 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 1 年ごとに最大 10 年間追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予測される患者数: 合計 2,000 人の患者 (治療群ごとに 1,000 人) が、この研究のために 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol、England、イギリス、BS16 1LE
    - Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
  - Broomefield、England、イギリス、CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Chelmsford、England、イギリス、CM2 0QH
    - Chelmsford and Essex Centre
  - Colchester、England、イギリス、C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Derby、England、イギリス、DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby、England、イギリス、DE1 2QY
    - Queen's Hospital
  - Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Lincoln、England、イギリス、LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London、England、イギリス、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - Manchester、England、イギリス、M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes、England、イギリス、MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
    - Poole Hospital NHS Trust
  - Reading、England、イギリス、RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Stockton-On-Tees、England、イギリス、TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
  - Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - University of Glasgow
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

侵襲的要素のない乳房の非浸潤性単発性乳管癌の診断
- 微小浸潤 (1 mm 未満の 1 つまたは複数の浸潤病巣として定義) は許容される
-以前の完全な顕微鏡的切除（過去6か月以内）が必要で、標本X線による1 mmの最小放射状マージンが必要です
顕微鏡による腫瘍の最大直径 < 30 mm (グレード 3 の腫瘍の場合は < 15 mm)
-補助タモキシフェンまたはアナストロゾールを5年間受け取る予定
- 適格な患者は、ICR-IBIS-IIで補助内分泌療法を受けることができます
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体陽性 OR
- プロゲステロン受容体陽性
- -受容体の腫瘍染色が10％を超えるか、カットポイントが2以上

患者の特徴:

セックス

女性

閉経状態

閉経前、閉経周辺、または閉経後

演奏状況

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

心臓血管

深部静脈血栓症の既往なし

肺

肺塞栓の既往なし

他の

原因不明の閉経後の出血がない
乳房への全線量放射線療法に対する禁忌なし
-非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他のがんはありません

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

指定されていない

内分泌療法

病気の特徴を見る
-タモキシフェンまたはラロキシフェンを3か月以上使用していない

放射線治療

指定されていない

手術

病気の特徴を見る
乳房切除歴なし

他の

併用抗凝固薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
局所腫瘍制御（侵襲的およびその場での局所再発）

二次結果の測定

結果測定
生活の質
死亡
乳房切除率
乳房の再発パターン
反対側のプライマリ
乳がんの転移
同側の腫瘍再発を予測する分子マーカー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cancer Research, United Kingdom

捜査官

Ronald Kaggwa、Institute of Cancer Research, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物