- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00077168
Adjuvante Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung nach der Operation bei der Behandlung von Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem oder Progesteronrezeptor-positivem duktalem Karzinom in situ der Brust, die Tamoxifen oder Anastrozol erhalten
Randomisierte Studie zur Untersuchung der Beobachtung (keine Strahlentherapie) gegen Strahlentherapie bei Frauen mit vollständig exzidiertem ER-positivem duktalen Carcinoma in situ (DCIS) der Brust mit geringem Risiko unter adjuvanter endokriner Therapie
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie nach der Operation wirksam ist, um ein Wiederauftreten des duktalen Karzinoms in situ zu verhindern.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die adjuvante Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung nach der Operation bei der Behandlung von Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem oder Progesteronrezeptor-positivem Duktalkarzinom in situ wirkt und die außerdem entweder Tamoxifen oder Anastrozol erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie ipsilaterale Tumorrezidive und Brustkrebsmetastasen bei Frauen mit vollständig exzidiertem Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptor-positivem Duktalkarzinom in situ der Brust mit niedrigem Risiko, die adjuvant Tamoxifen oder Anastrozol erhalten und mit adjuvanter Strahlentherapie behandelt werden, vs. Beobachtung allein.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die minimalen chirurgischen Ränder, die erforderlich sind, um die lokale Rezidivrate bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden, zu minimieren.
- Identifizieren Sie molekulare Marker, die ein ipsilaterales Tumorrezidiv bei Patienten vorhersagen, die mit diesen Therapien behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
Alle Patienten erhalten adjuvant Tamoxifen oder Anastrozol für 5 Jahre.
- Arm I: Die Patienten werden 3 oder 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
- Arm II: Die Patienten werden allein beobachtet. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und dann nach 1, 2 und 5 Jahren beurteilt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 2.000 Patienten (1.000 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
- Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
-
Broomefield, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
-
Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
- Queen's Hospital
-
Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
-
Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Stockton-On-Tees, England, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
-
Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- University of Glasgow
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnostik des unifokalen duktalen Karzinoms in situ der Brust ohne invasive Komponente
- Mikroinvasion (definiert als 1 oder mehr Invasionsherde von jeweils < 1 mm) erlaubt
- Vorherige vollständige mikroskopische Exzision (innerhalb der letzten 6 Monate) mit einem minimalen radialen Rand von 1 mm durch Röntgenaufnahme des Präparats erforderlich
- Maximaler mikroskopischer Tumordurchmesser < 30 mm (< 15 mm bei Grad-3-Tumor)
Planen, über 5 Jahre adjuvant Tamoxifen oder Anastrozol zu erhalten
- Geeignete Patienten können eine adjuvante endokrine Therapie auf ICR-IBIS-II erhalten
Hormonrezeptorstatus:
- Östrogenrezeptor-positiv ODER
- Progesteronrezeptor positiv
- Mehr als 10 % Tumorfärbung für den Rezeptor ODER ein Cutpoint von ≥ 2
PATIENTENMERKMALE:
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Prämenopausal, perimenopausal oder postmenopausal
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf
- Keine vorherige tiefe Venenthrombose
Lungen
- Keine vorherige Lungenembolie
Andere
- Keine ungeklärten postmenopausalen Blutungen
- Keine Kontraindikation für eine Volldosis-Strahlentherapie der Brust
- Keine andere Krebsart in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs ohne Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Anwendung von Tamoxifen oder Raloxifen für mehr als 3 Monate Dauer
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Mastektomie
Andere
- Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lokale Tumorkontrolle (invasiv und in situ Lokalrezidiv)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Sterblichkeit
|
Mastektomierate
|
Rezidivmuster in der Brust
|
Kontralateraler primärer
|
Brustkrebs Metastasen
|
Molekulare Marker, die ein ipsilaterales Tumorrezidiv vorhersagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Brustkrebs in situ
- Karzinom in situ
- Karzinom
- Karzinom, duktal
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000349580
- ICR-DCIS-II
- EU-20341
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