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Adjuvante Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung nach der Operation bei der Behandlung von Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem oder Progesteronrezeptor-positivem duktalem Karzinom in situ der Brust, die Tamoxifen oder Anastrozol erhalten

6. Februar 2009 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomisierte Studie zur Untersuchung der Beobachtung (keine Strahlentherapie) gegen Strahlentherapie bei Frauen mit vollständig exzidiertem ER-positivem duktalen Carcinoma in situ (DCIS) der Brust mit geringem Risiko unter adjuvanter endokriner Therapie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie nach der Operation wirksam ist, um ein Wiederauftreten des duktalen Karzinoms in situ zu verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die adjuvante Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung nach der Operation bei der Behandlung von Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem oder Progesteronrezeptor-positivem Duktalkarzinom in situ wirkt und die außerdem entweder Tamoxifen oder Anastrozol erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie ipsilaterale Tumorrezidive und Brustkrebsmetastasen bei Frauen mit vollständig exzidiertem Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptor-positivem Duktalkarzinom in situ der Brust mit niedrigem Risiko, die adjuvant Tamoxifen oder Anastrozol erhalten und mit adjuvanter Strahlentherapie behandelt werden, vs. Beobachtung allein.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die minimalen chirurgischen Ränder, die erforderlich sind, um die lokale Rezidivrate bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden, zu minimieren.
  • Identifizieren Sie molekulare Marker, die ein ipsilaterales Tumorrezidiv bei Patienten vorhersagen, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Alle Patienten erhalten adjuvant Tamoxifen oder Anastrozol für 5 Jahre.

  • Arm I: Die Patienten werden 3 oder 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden allein beobachtet. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und dann nach 1, 2 und 5 Jahren beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 2.000 Patienten (1.000 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Vereinigtes Königreich, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnostik des unifokalen duktalen Karzinoms in situ der Brust ohne invasive Komponente

    • Mikroinvasion (definiert als 1 oder mehr Invasionsherde von jeweils < 1 mm) erlaubt
  • Vorherige vollständige mikroskopische Exzision (innerhalb der letzten 6 Monate) mit einem minimalen radialen Rand von 1 mm durch Röntgenaufnahme des Präparats erforderlich
  • Maximaler mikroskopischer Tumordurchmesser < 30 mm (< 15 mm bei Grad-3-Tumor)
  • Planen, über 5 Jahre adjuvant Tamoxifen oder Anastrozol zu erhalten

    • Geeignete Patienten können eine adjuvante endokrine Therapie auf ICR-IBIS-II erhalten
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor-positiv ODER
    • Progesteronrezeptor positiv
    • Mehr als 10 % Tumorfärbung für den Rezeptor ODER ein Cutpoint von ≥ 2

PATIENTENMERKMALE:

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prämenopausal, perimenopausal oder postmenopausal

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige tiefe Venenthrombose

Lungen

  • Keine vorherige Lungenembolie

Andere

  • Keine ungeklärten postmenopausalen Blutungen
  • Keine Kontraindikation für eine Volldosis-Strahlentherapie der Brust
  • Keine andere Krebsart in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs ohne Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Anwendung von Tamoxifen oder Raloxifen für mehr als 3 Monate Dauer

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Mastektomie

Andere

  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokale Tumorkontrolle (invasiv und in situ Lokalrezidiv)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sterblichkeit
Mastektomierate
Rezidivmuster in der Brust
Kontralateraler primärer
Brustkrebs Metastasen
Molekulare Marker, die ein ipsilaterales Tumorrezidiv vorhersagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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