Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante bestralingstherapie vergeleken met observatie na operatie bij de behandeling van vrouwen met oestrogeenreceptorpositief of progesteronreceptorpositief ductaal carcinoom in situ van de borst die tamoxifen of anastrozol krijgen

6 februari 2009 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Gerandomiseerde proef Testwaarneming (geen radiotherapie) tegen radiotherapie bij vrouwen met een laag risico Volledig weggesneden ER-positief ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst bij adjuvante endocriene therapie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of bestraling na een operatie effectief is in het voorkomen van recidief van ductaal carcinoom in situ.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert adjuvante bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie na een operatie bij de behandeling van vrouwen met oestrogeenreceptorpositief of progesteronreceptorpositief ductaal carcinoom in situ en die ook tamoxifen of anastrozol krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk ipsilateraal tumorrecidief en borstkankermetastasen bij vrouwen met volledig weggesneden laag-risico oestrogeenreceptor- of progesteronreceptor-positief ductaal carcinoom in situ van de borst die adjuvans tamoxifen of anastrozol kregen en werden behandeld met adjuvante radiotherapie versus alleen observatie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de minimale chirurgische marges die nodig zijn om de kans op lokaal recidief te minimaliseren bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Identificeer moleculaire markers die ipsilateraal tumorrecidief voorspellen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Alle patiënten krijgen adjuvans tamoxifen of anastrozol gedurende 5 jaar.

  • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 3 of 5 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan alleen observatie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 6 maanden en vervolgens na 1, 2 en 5 jaar.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 2.000 patiënten (1.000 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Verenigd Koninkrijk, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van unifocaal ductaal carcinoom in situ van de borst zonder invasieve component

    • Micro-invasie (gedefinieerd als 1 of meer invasieve foci van elk < 1 mm) toegestaan
  • Voorafgaande volledige microscopische excisie (in de afgelopen 6 maanden) met een minimale radiale marge van 1 mm per röntgenfoto van het monster vereist
  • Maximale microscopische tumordiameter < 30 mm (< 15 mm bij graad 3 tumor)

  • Van plan om gedurende 5 jaar adjuvans tamoxifen of anastrozol te krijgen

    • In aanmerking komende patiënten kunnen adjuvante endocriene therapie krijgen op ICR-IBIS-II

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor positief OF
    • Progesteronreceptor positief
    • Meer dan 10% tumorkleuring voor receptor OF een cutpoint van ≥ 2

PATIËNTKENMERKEN:

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Premenopauzaal, perimenopauzaal of postmenopauzaal

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen eerdere diepe veneuze trombose

long

  • Geen voorafgaande longembolie

Ander

  • Geen onverklaarbare postmenopauzale bloedingen
  • Er is geen contra-indicatie voor volledige radiotherapie van de borst
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerder gebruik van tamoxifen of raloxifeen gedurende meer dan 3 maanden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere borstamputatie

Ander

  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lokale tumorcontrole (invasief en in situ lokaal recidief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Sterfte
Mastectomie tarief
Patroon van terugval in de borst
Contralaterale primaire
Uitzaaiingen van borstkanker
Moleculaire markers die ipsilateraal tumorrecidief voorspellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren