在接受他莫昔芬或阿那曲唑治疗的雌激素受体阳性或孕激素受体阳性的乳腺原位导管癌患者中，辅助放疗与手术后观察的比较
2009年2月6日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
接受辅助内分泌治疗的低危完全切除 ER 阳性导管原位癌 (DCIS) 女性的随机试验观察（无放射治疗）对抗放射治疗
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 目前尚不清楚手术后放疗是否能有效预防原位导管癌的复发。
目的：这项随机 II 期试验正在研究辅助放疗与手术后观察相比，它在治疗雌激素受体阳性或孕激素受体阳性导管原位癌且同时接受他莫昔芬或阿那曲唑治疗的女性方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较完全切除的低风险雌激素受体或孕激素受体阳性乳腺原位导管癌接受辅助他莫昔芬或阿那曲唑并接受辅助放疗与单独观察治疗的女性的同侧肿瘤复发和乳腺癌转移。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
中学
- 确定将接受这些方案治疗的患者的局部复发率降至最低所需的最小手术切缘。
- 确定预测接受这些方案治疗的患者同侧肿瘤复发的分子标记。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
所有患者均接受为期 5 年的他莫昔芬或阿那曲唑辅助治疗。
- 第 I 组：患者每周接受放射治疗 5 天，持续 3 或 5 周。
- 第二组：患者单独接受观察。 生活质量在基线、6 个月、1 年、2 年和 5 年时进行评估。
患者每 6 个月随访 1 年，然后每年随访一次，最长 10 年。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可
预计应计：本研究将在 5 年内累积 2,000 名患者（每个治疗组 1,000 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Bristol、England、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol、England、英国、BS16 1LE
- Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
-
Broomefield、England、英国、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Chelmsford、England、英国、CM2 0QH
- Chelmsford and Essex Centre
-
Colchester、England、英国、C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Derby、England、英国、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Derby、England、英国、DE1 2QY
- Queen's Hospital
-
Dorchester、England、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Guildford、England、英国、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Lincoln、England、英国、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
London、England、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester、England、英国、M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
Merseyside、England、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Milton Keynes、England、英国、MK6 5LD
- Milton Keynes General Hospital
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Plymouth、England、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Reading、England、英国、RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Scarborough、England、英国、YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Stockton-On-Tees、England、英国、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Torquay Devon、England、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge、England、英国、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Worcester、England、英国、WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
-
Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
- University of Glasgow
-
-
Wales
-
Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
无浸润成分的单灶性乳腺导管原位癌的诊断
- 允许微侵袭（定义为 1 个或多个侵袭灶，每个 < 1 毫米）
- 事先完全显微切除（在过去 6 个月内），通过标本 X 射线检查最小径向边缘为 1 毫米
- 最大显微肿瘤直径 < 30 毫米（如果是 3 级肿瘤，则 < 15 毫米）
计划接受他莫昔芬或阿那曲唑辅助治疗 5 年
- 符合条件的患者可能会接受 ICR-IBIS-II 的辅助内分泌治疗
激素受体状态：
- 雌激素受体阳性或
- 孕激素受体阳性
- 超过 10% 的受体肿瘤染色或 ≥ 2 的切点
患者特征：
性别
- 女性
更年期状态
- 绝经前、围绝经期或绝经后
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
心血管
- 既往无深静脉血栓形成
肺
- 既往无肺栓塞
其他
- 无不明原因的绝经后出血
- 乳房全剂量放疗无禁忌证
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他癌症
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 见疾病特征
- 之前未使用他莫昔芬或雷洛昔芬超过 3 个月
放疗
- 未指定
外科手术
- 见疾病特征
- 没有做过乳房切除术
其他
- 无并发抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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局部肿瘤控制（侵入性和原位局部复发）
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量
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死亡
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乳房切除率
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乳房复发的模式
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对侧初级
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乳腺癌转移
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预测同侧肿瘤复发的分子标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Ronald Kaggwa、Institute of Cancer Research, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月10日
首次发布 (估计)
2004年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月6日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的