Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant strålbehandling jämfört med observation efter operation vid behandling av kvinnor med östrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv duktalt karcinom in situ i bröstet som får tamoxifen eller anastrozol

6 februari 2009 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomiserad prövning Testobservation (ingen strålbehandling) mot strålbehandling hos kvinnor med lågrisk helt utskuret ER Positivt duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet på adjuvant endokrin terapi

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Det är ännu inte känt om strålbehandling efter operation är effektiv för att förhindra ett återfall av duktalt karcinom in situ.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar adjuvant strålbehandling för att se hur väl det fungerar jämfört med observation efter operation vid behandling av kvinnor med östrogenreceptorpositivt eller progesteronreceptorpositivt duktalt karcinom in situ och som också får antingen tamoxifen eller anastrozol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför ipsilaterala tumöråterfall och bröstcancermetastaser hos kvinnor med helt utskuret lågrisk östrogenreceptor- eller progesteronreceptorpositivt duktalt karcinom in situ av bröstet som får adjuvant tamoxifen eller anastrozol och behandlas med adjuvant strålbehandling jämfört med enbart observation.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

Sekundär

  • Bestäm de minimala kirurgiska marginalerna som krävs för att minimera den lokala återfallsfrekvensen hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Identifiera molekylära markörer som förutsäger ipsilateralt tumörrecidiv hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter får adjuvans tamoxifen eller anastrozol i 5 år.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 3 eller 5 veckor.
  • Arm II: Patienterna genomgår endast observation. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid 6 månader och sedan vid 1, 2 och 5 år.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen i upp till 10 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 2 000 patienter (1 000 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Storbritannien, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Storbritannien, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Storbritannien, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Storbritannien, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Storbritannien, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Storbritannien, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Storbritannien, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Storbritannien, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av unifokalt duktalt karcinom in situ av bröstet utan en invasiv komponent

    • Mikroinvasion (definierad som 1 eller flera invasionshärdar vardera < 1 mm) tillåts
  • Före fullständig mikroskopisk excision (inom de senaste 6 månaderna) med en radiell marginal på minst 1 mm genom provröntgen krävs
  • Maximal mikroskopisk tumördiameter < 30 mm (< 15 mm om grad 3 tumör)

  • Planerar att få tamoxifen eller anastrozol som adjuvans i 5 år

    • Kvalificerade patienter kan få adjuvant endokrin behandling på ICR-IBIS-II

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor positiv ELLER
    • Progesteronreceptor positiv
    • Mer än 10 % tumörfärgning för receptor ELLER en cutpoint på ≥ 2

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Premenopausal, perimenopausal eller postmenopausal

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen tidigare djup ventrombos

Lung

  • Ingen tidigare lungemboli

Övrig

  • Inga oförklarliga postmenopausala blödningar
  • Ingen kontraindikation för fulldos strålbehandling mot bröstet
  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare användning av tamoxifen eller raloxifen i mer än 3 månader

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare mastektomi

Övrig

  • Inga samtidiga antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Lokal tumörkontroll (invasiv och in situ lokalt återfall)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Dödlighet
Mastektomifrekvens
Mönster av återfall i bröstet
Kontralateral primär
Bröstcancermetastaser
Molekylära markörer som förutsäger ipsilateralt tumörrecidiv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Utredare

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera