Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia w porównaniu z obserwacją po operacji w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ piersi z dodatnim receptorem estrogenowym lub z dodatnim receptorem progesteronowym, które otrzymują tamoksyfen lub anastrozol

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizowana próbna obserwacja testowa (bez radioterapii) przeciw radioterapii u kobiet z całkowicie usuniętym rakiem przewodowym in situ niskiego ryzyka z dodatnim wynikiem ER z dodatnim rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia po operacji jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom raka przewodowego in situ.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada uzupełniającą radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z obserwacją po operacji w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ z dodatnim receptorem estrogenowym lub progesteronowym, które otrzymują również tamoksyfen lub anastrozol.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie nawrotu guza po tej samej stronie i przerzutów raka piersi u kobiet z całkowicie usuniętym rakiem przewodowym piersi z receptorem estrogenowym lub progesteronowym in situ o niskim ryzyku, otrzymujących uzupełniającą radioterapię tamoksyfenem lub anastrozolem i leczonych uzupełniającą radioterapią z samą obserwacją.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

Wtórny

Określ minimalne marginesy chirurgiczne wymagane do zminimalizowania częstości nawrotów miejscowych u pacjentów leczonych tymi schematami.
Zidentyfikuj markery molekularne, które przewidują nawrót guza po tej samej stronie u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy chorzy otrzymują adiuwant tamoksyfen lub anastrozol przez 5 lat.

Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 3 lub 5 tygodni.
Ramię II: Pacjenci są poddawani samodzielnej obserwacji. Jakość życia ocenia się na początku badania, po 6 miesiącach, a następnie po 1, 2 i 5 latach.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2000 pacjentów (1000 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
  - Broomefield, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Chelmsford, England, Zjednoczone Królestwo, CM2 0QH
    - Chelmsford and Essex Centre
  - Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
    - Queen's Hospital
  - Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Lincoln, England, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
    - Poole Hospital NHS Trust
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - University of Glasgow
- Wales
  - Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka jednoogniskowego raka przewodowego in situ piersi bez komponenty inwazyjnej
- Dopuszczalna mikroinwazja (zdefiniowana jako 1 lub więcej ognisk inwazji każde < 1 mm).
Wymagane wcześniejsze całkowite wycięcie mikroskopowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z minimalnym marginesem promienia 1 mm na podstawie zdjęcia rentgenowskiego próbki
Maksymalna średnica guza mikroskopowego < 30 mm (< 15 mm w przypadku guza 3. stopnia)
Planowanie leczenia uzupełniającego tamoksyfenem lub anastrozolem przez 5 lat
- Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać adjuwantową terapię hormonalną na ICR-IBIS-II
Status receptora hormonalnego:
- OR z pozytywnym wynikiem receptora estrogenowego
- Receptor progesteronowy dodatni
- Ponad 10% wybarwienie guza na obecność receptora LUB punkt odcięcia ≥ 2

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Seks

Kobieta

Stan menopauzy

Przedmenopauzalny, okołomenopauzalny lub pomenopauzalny

Stan wydajności

Nieokreślony

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Nieokreślony

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

Brak wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich

Płucny

Brak wcześniejszej zatorowości płucnej

Inny

Brak niewyjaśnionych krwawień pomenopauzalnych
Brak przeciwwskazań do pełnodawkowej radioterapii piersi
Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszego stosowania tamoksyfenu lub raloksyfenu przez okres dłuższy niż 3 miesiące

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej mastektomii

Inny

Brak jednoczesnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miejscowa kontrola guza (inwazyjne i miejscowe nawroty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Śmiertelność
Wskaźnik mastektomii
Wzór nawrotu w piersi
Kontralateralna pierwotna
Przerzuty raka piersi
Markery molekularne, które przewidują nawrót guza po tej samej stronie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości