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Radioterapia adyuvante en comparación con la observación después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal de mama in situ con receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo que reciben tamoxifeno o anastrozol

6 de febrero de 2009 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ensayo aleatorizado que prueba la observación (sin radioterapia) frente a la radioterapia en mujeres con carcinoma ductal in situ (CDIS) positivo de ER completamente extirpado de bajo riesgo en la mama con terapia endocrina adyuvante

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia después de la cirugía es eficaz para prevenir la recurrencia del carcinoma ductal in situ.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la radioterapia adyuvante para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ con receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo y que también reciben tamoxifeno o anastrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la recidiva tumoral ipsilateral y las metástasis de cáncer de mama en mujeres con carcinoma ductal in situ de mama con receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona de bajo riesgo completamente extirpado que reciben tamoxifeno o anastrozol adyuvantes y reciben tratamiento con radioterapia adyuvante versus observación sola.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

Secundario

  • Determinar los márgenes quirúrgicos mínimos requeridos para minimizar la tasa de recurrencia local en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Identificar marcadores moleculares que predigan la recurrencia tumoral ipsilateral en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todos los pacientes reciben tamoxifeno o anastrozol adyuvante durante 5 años.

  • Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 3 o 5 semanas.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación solos. La calidad de vida se evalúa al inicio, a los 6 meses y luego a 1, 2 y 5 años.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente hasta por 10 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2000 pacientes (1000 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Reino Unido, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma ductal unifocal in situ de mama sin componente invasivo

    • Microinvasión (definida como 1 o más focos de invasión cada < 1 mm) permitida
  • Escisión microscópica completa previa (dentro de los últimos 6 meses) con un margen radial mínimo de 1 mm mediante radiografía de muestra requerida
  • Diámetro microscópico máximo del tumor < 30 mm (< 15 mm si el tumor es de grado 3)

  • Planificación para recibir tamoxifeno o anastrozol adyuvante durante 5 años

    • Los pacientes elegibles pueden recibir terapia endocrina adyuvante en ICR-IBIS-II

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno positivo O
    • Receptor de progesterona positivo
    • Más del 10 % de tinción tumoral para el receptor O un punto de corte de ≥ 2

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin trombosis venosa profunda previa

Pulmonar

  • Sin embolia pulmonar previa

Otro

  • Sin sangrado posmenopáusico inexplicable
  • Sin contraindicaciones para la radioterapia de dosis completa en la mama
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin uso previo de tamoxifeno o raloxifeno durante más de 3 meses de duración

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin mastectomía previa

Otro

  • Sin anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Control tumoral local (recurrencia local invasiva e in situ)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Mortalidad
Tasa de mastectomía
Patrón de recidiva en la mama
Primario contralateral
Metástasis de cáncer de mama
Marcadores moleculares que predicen la recidiva tumoral ipsilateral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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