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Radioterapia adiuvante rispetto all'osservazione dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma duttale positivo per il recettore degli estrogeni o positivo per il recettore del progesterone in situ della mammella che ricevono tamoxifene o anastrozolo

6 febbraio 2009 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Osservazione di test randomizzati (senza radioterapia) contro la radioterapia in donne con carcinoma duttale in situ (DCIS) completamente asportato a basso rischio della mammella in terapia endocrina adiuvante

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia dopo l'intervento chirurgico sia efficace nel prevenire la recidiva del carcinoma duttale in situ.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la radioterapia adiuvante per vedere come funziona rispetto all'osservazione dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma duttale positivo per il recettore degli estrogeni o per il recettore del progesterone in situ e stanno anche ricevendo tamoxifene o anastrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la recidiva del tumore omolaterale e le metastasi del carcinoma mammario in donne con carcinoma duttale positivo per il recettore degli estrogeni o del progesterone a basso rischio completamente asportato in situ della mammella che ricevevano tamoxifene o anastrozolo adiuvante e trattate con radioterapia adiuvante rispetto alla sola osservazione.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

Secondario

  • Determinare i margini chirurgici minimi necessari per ridurre al minimo il tasso di recidiva locale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Identificare i marcatori molecolari che predicono la recidiva del tumore omolaterale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti ricevono tamoxifene o anastrozolo adiuvante per 5 anni.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 3 o 5 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a sola osservazione. La qualità della vita viene valutata al basale, a 6 mesi e poi a 1, 2 e 5 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente fino a 10 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 2.000 pazienti (1.000 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Regno Unito, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Regno Unito, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Regno Unito, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma duttale unifocale in situ della mammella senza componente invasiva

    • Microinvasione (definita come 1 o più focolai di invasione ciascuno < 1 mm) consentita
  • È richiesta una precedente escissione microscopica completa (negli ultimi 6 mesi) con un margine radiale minimo di 1 mm mediante radiografia del campione
  • Diametro microscopico massimo del tumore < 30 mm (< 15 mm se tumore di grado 3)

  • Pianificazione di ricevere tamoxifene o anastrozolo adiuvante per 5 anni

    • I pazienti idonei possono ricevere una terapia endocrina adiuvante su ICR-IBIS-II

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettore per gli estrogeni positivo OR
    • Recettore del progesterone positivo
    • Più del 10% di colorazione del tumore per il recettore OPPURE un punto di soglia ≥ 2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Premenopausa, perimenopausa o postmenopausa

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna precedente trombosi venosa profonda

Polmonare

  • Nessuna precedente embolia polmonare

Altro

  • Nessun sanguinamento postmenopausale inspiegabile
  • Nessuna controindicazione alla radioterapia a pieno dosaggio al seno
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun uso precedente di tamoxifene o raloxifene per più di 3 mesi di durata

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente mastectomia

Altro

  • Nessun anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Controllo locale del tumore (recidiva locale invasiva e in situ)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Mortalità
Tasso di mastectomia
Modello di recidiva nel seno
Primario controlaterale
Metastasi del cancro al seno
Marcatori molecolari che predicono la recidiva del tumore omolaterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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