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Radioterapia adjuvante comparada com a observação após a cirurgia no tratamento de mulheres com receptor de estrogênio positivo ou carcinoma ductal positivo para receptor de progesterona in situ da mama que estão recebendo tamoxifeno ou anastrozol

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Observação de teste randomizado (sem radioterapia) contra radioterapia em mulheres com carcinoma ductal positivo in situ (DCIS) de baixo risco completamente excisado da mama em terapia endócrina adjuvante

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia após a cirurgia é eficaz na prevenção da recorrência do carcinoma ductal in situ.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a terapia de radiação adjuvante para ver como ela funciona em comparação com a observação após a cirurgia no tratamento de mulheres com carcinoma ductal positivo para receptor de estrogênio ou receptor de progesterona in situ e também estão recebendo tamoxifeno ou anastrozol.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a recidiva tumoral ipsilateral e as metástases de câncer de mama em mulheres com carcinoma ductal in situ de receptor de estrogênio ou progesterona positivo de baixo risco completamente excisado da mama recebendo tamoxifeno ou anastrozol adjuvante e tratados com radioterapia adjuvante versus observação isolada.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

Secundário

  • Determine as margens cirúrgicas mínimas necessárias para minimizar a taxa de recorrência local em pacientes tratados com esses regimes.
  • Identificar marcadores moleculares que predizem a recorrência tumoral ipsilateral em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Todos os pacientes recebem tamoxifeno ou anastrozol adjuvante por 5 anos.

  • Braço I: Os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 3 ou 5 semanas.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos apenas à observação. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, aos 6 meses e depois aos 1, 2 e 5 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por até 10 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.000 pacientes (1.000 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Reino Unido, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de carcinoma ductal unifocal in situ da mama sem componente invasivo

    • Microinvasão (definida como 1 ou mais focos de invasão cada < 1 mm) permitida
  • É necessária excisão microscópica completa anterior (nos últimos 6 meses) com margem radial mínima de 1 mm por radiografia de amostra
  • Diâmetro microscópico máximo do tumor < 30 mm (< 15 mm se tumor de grau 3)

  • Planejando receber tamoxifeno ou anastrozol adjuvante por 5 anos

    • Os pacientes elegíveis podem receber terapia endócrina adjuvante no ICR-IBIS-II

  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio positivo OU
    • Receptor de progesterona positivo
    • Mais de 10% de coloração do tumor para o receptor OU um ponto de corte de ≥ 2

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Sexo

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • Pré-menopausa, perimenopausa ou pós-menopausa

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Sem trombose venosa profunda prévia

Pulmonar

  • Sem embolia pulmonar prévia

Outro

  • Sem sangramento pós-menopausa inexplicável
  • Não há contra-indicação para radioterapia de dose completa na mama
  • Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum uso anterior de tamoxifeno ou raloxifeno por mais de 3 meses de duração

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Sem mastectomia prévia

Outro

  • Sem anticoagulantes concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Controle local do tumor (recorrência local invasiva e in situ)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Mortalidade
Taxa de mastectomia
Padrão de recidiva na mama
Primário contralateral
Metástases de câncer de mama
Marcadores moleculares que predizem a recorrência tumoral ipsilateral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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