Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная лучевая терапия по сравнению с наблюдением после операции при лечении женщин с положительными рецепторами эстрогена или положительными рецепторами прогестерона протоковой карциномы in situ молочной железы, которые получают тамоксифен или анастрозол

6 февраля 2009 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Наблюдение за рандомизированным испытанием (без лучевой терапии) против лучевой терапии у женщин с низким риском полностью иссеченной ER-положительной протоковой карциномы in situ (DCIS) груди на адъювантной эндокринной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, эффективна ли лучевая терапия после операции для предотвращения рецидива протоковой карциномы in situ.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается адъювантная лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с наблюдением после хирургического вмешательства у женщин с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы или положительной прогестероновой рецепторной протоковой карциномой in situ, которые также получают либо тамоксифен, либо анастрозол.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните рецидив ипсилатеральной опухоли и метастазы рака молочной железы у женщин с полностью иссеченной протоковой карциномой низкого риска по рецепторам эстрогена или прогестерона in situ молочной железы, получающих адъювантную терапию тамоксифеном или анастрозолом и получающих адъювантную лучевую терапию, по сравнению с наблюдением.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

Среднее

  • Определите минимальные хирургические поля, необходимые для сведения к минимуму частоты местных рецидивов у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Определите молекулярные маркеры, которые предсказывают рецидив ипсилатеральной опухоли у пациентов, получающих лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Все пациенты получают адъювантную терапию тамоксифеном или анастрозолом в течение 5 лет.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 3 или 5 недель.
  • Группа II: Пациенты проходят наблюдение самостоятельно. Качество жизни оценивают исходно, через 6 месяцев, а затем через 1, 2 и 5 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно в течение до 10 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРОГНОЗ: В течение 5 лет в этом исследовании будет набрано 2000 пациентов (по 1000 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Соединенное Королевство, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика монофокальной протоковой карциномы in situ молочной железы без инвазивного компонента

    • Допускается микроинвазия (определяется как 1 или более очагов инвазии < 1 мм каждый)
  • Требуется предварительное полное микроскопическое иссечение (в течение последних 6 месяцев) с минимальным радиальным краем 1 мм по данным рентгенографии образца.
  • Максимальный микроскопический диаметр опухоли < 30 мм (< 15 мм, если опухоль 3 степени)

  • Планирование адъювантного приема тамоксифена или анастрозола в течение 5 лет

    • Подходящие пациенты могут получать адъювантную эндокринную терапию по ICR-IBIS-II.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Положительный рецептор эстрогена ИЛИ
    • Рецептор прогестерона положительный
    • Окрашивание опухоли на рецептор более 10 % ИЛИ пороговое значение ≥ 2

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Пременопауза, перименопауза или постменопауза

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие предшествующего тромбоза глубоких вен

Легочный

  • Нет предшествующей легочной эмболии

Другой

  • Отсутствие необъяснимых постменопаузальных кровотечений
  • Нет противопоказаний к полной дозе лучевой терапии молочной железы
  • Отсутствие других видов рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующего применения тамоксифена или ралоксифена в течение более 3 месяцев.

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей мастэктомии

Другой

  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Местный контроль опухоли (инвазивный и локальный рецидив in situ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Смертность
Частота мастэктомии
Картина рецидива в молочной железе
Контралатеральный первичный
Метастазы рака молочной железы
Молекулярные маркеры, предсказывающие рецидив ипсилатеральной опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться