Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radiační terapie ve srovnání s pozorováním po operaci u žen s duktálním karcinomem in situ prsu s pozitivním estrogenovým receptorem nebo pozitivním progesteronovým receptorem, které dostávají tamoxifen nebo anastrozol

6. února 2009 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizované zkušební testování Pozorování (bez radioterapie) proti radioterapii u žen s nízkým rizikem zcela excidovaného ER pozitivního duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu při adjuvantní endokrinní terapii

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Dosud není známo, zda je radiační terapie po operaci účinná v prevenci recidivy duktálního karcinomu in situ.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje adjuvantní radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním po operaci při léčbě žen s duktálním karcinomem s pozitivním estrogenovým receptorem nebo progesteronovým receptorem pozitivním in situ a které také užívají buď tamoxifen nebo anastrozol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte ipsilaterální relaps nádoru a metastázy karcinomu prsu u žen s kompletně vyříznutým nízkorizikovým duktálním karcinomem in situ s pozitivním estrogenovým receptorem nebo progesteronovým receptorem in situ prsu, který dostával adjuvantní tamoxifen nebo anastrozol a byl léčen adjuvantní radioterapií oproti samotnému pozorování.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

Sekundární

  • Určete minimální chirurgické okraje potřebné k minimalizaci míry lokální recidivy u pacientů léčených těmito režimy.
  • Identifikujte molekulární markery, které predikují ipsilaterální recidivu nádoru u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všechny pacientky dostávají adjuvantně tamoxifen nebo anastrozol po dobu 5 let.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 3 nebo 5 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování sami. Kvalita života se hodnotí na začátku, po 6 měsících a poté po 1, 2 a 5 letech.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu až 10 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 2 000 pacientů (1 000 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Spojené království, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika unifokálního duktálního karcinomu in situ prsu bez invazivní komponenty

    • Mikroinvaze (definovaná jako 1 nebo více ohnisek invaze každé < 1 mm) povolena
  • Vyžaduje se předchozí kompletní mikroskopická excize (během posledních 6 měsíců) s minimálním radiálním okrajem 1 mm pomocí rentgenu vzorku
  • Maximální mikroskopický průměr nádoru < 30 mm (< 15 mm u nádoru 3. stupně)

  • Plánování adjuvantní léčby tamoxifenem nebo anastrozolem po dobu 5 let

    • Vhodní pacienti mohou dostávat adjuvantní endokrinní terapii na ICR-IBIS-II

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor pozitivní OR
    • Progesteronový receptor pozitivní
    • Více než 10% barvení nádoru na receptor NEBO hraniční bod ≥ 2

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální, perimenopauzální nebo postmenopauzální

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Bez předchozí hluboké žilní trombózy

Plicní

  • Žádná předchozí plicní embolie

jiný

  • Žádné nevysvětlitelné postmenopauzální krvácení
  • Žádná kontraindikace k plné dávce radioterapie prsu
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí užívání tamoxifenu nebo raloxifenu po dobu delší než 3 měsíce

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí mastektomie

jiný

  • Žádná souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální kontrola nádoru (invazivní a in situ lokální recidiva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Úmrtnost
Míra mastektomie
Vzorec relapsu v prsu
Kontralaterální primární
Metastázy rakoviny prsu
Molekulární markery, které predikují ipsilaterální recidivu nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit