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에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성이며 타목시펜 또는 아나스트로졸을 받고 있는 유방의 유관 상피내암종을 치료하는 여성을 치료할 때 보조 방사선 요법을 수술 후 관찰과 비교

2009년 2월 6일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

보조 내분비 요법에서 유방의 저위험 완전 절제된 ER 양성 유관 상피내 암종(DCIS)이 있는 여성에서 방사선 요법에 대한 무작위 시험 테스트 관찰(방사선 요법 없음)

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 후 방사선 요법이 유관 상피내암의 재발을 예방하는 데 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 보조 방사선 요법이 에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성 관 암종을 가진 여성을 치료할 때 수술 후 관찰과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보고 타목시펜 또는 아나스트로졸도 받고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 완전히 절제된 저위험 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성 유관 상피내암이 있는 여성의 동측 종양 재발 및 유방암 전이를 비교하여 타목시펜 보조제 또는 아나스트로졸 보조제를 받고 보조 방사선 요법으로 치료한 경우와 관찰만 한 경우를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 재발률을 최소화하는 데 필요한 최소 수술 절제면을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 동측 종양 재발을 예측하는 분자 마커를 식별합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 5년 동안 보조 타목시펜 또는 아나스트로졸을 투여받습니다.

  • I군: 환자는 3주 또는 5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
  • Arm II: 환자는 관찰만 받습니다. 삶의 질은 기준선, 6개월, 그 다음 1년, 2년, 5년에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 추적됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 누적: 5년 이내에 이 연구를 위해 총 2,000명의 환자(치료 부문당 1,000명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, 영국, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, 영국, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, 영국, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, 영국, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, 영국, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, 영국, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, 영국, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, 영국, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, 영국, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, 영국, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, 영국, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, 영국, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, 영국, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 침습적 요소가 없는 유방의 단발성 유관 암종의 진단

    • Microinvasion (1mm 미만의 1개 이상의 침습 초점으로 정의됨) 허용됨
  • 표본 X-레이에 의해 최소 1mm의 방사상 여백이 있는 사전 완전 현미경적 절제(지난 6개월 이내)가 필요합니다.
  • 최대 미세 종양 직경 < 30mm(3등급 종양의 경우 < 15mm)

  • 5년 동안 보조 타목시펜 또는 아나스트로졸을 받을 계획

    • 적격 환자는 ICR-IBIS-II에서 보조 내분비 요법을 받을 수 있습니다.

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 양성 OR
    • 프로게스테론 수용체 양성
    • 수용체에 대한 10% 이상의 종양 염색 또는 컷포인트 ≥ 2

환자 특성:

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 폐경 전, 폐경기 주변기 또는 폐경 후

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 이전의 심부정맥 혈전증 없음

폐

  • 이전 폐색전증 없음

다른

  • 원인 불명의 폐경 후 출혈 없음
  • 유방에 대한 전량 방사선 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 암 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 3개월 이상 이전 타목시펜 또는 라록시펜 사용 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 유방절제술 없음

다른

  • 동시 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
국소 종양 제어(침습적 및 제자리 국소 재발)

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
인류
유방절제율
유방 재발 패턴
대측 기본
유방암 전이
동측 종양 재발을 예측하는 분자 마커

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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