Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling sammenlignet med observasjon etter kirurgi ved behandling av kvinner med østrogenreseptorpositiv eller progesteronreseptorpositiv duktal karsinom in situ i brystet som får tamoksifen eller anastrozol

6. februar 2009 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomisert prøvetesting observasjon (ingen strålebehandling) mot strålebehandling hos kvinner med lavrisiko fullstendig utskåret ER Positivt duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet på adjuvant endokrin terapi

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling etter operasjon er effektiv for å forhindre tilbakefall av duktalt karsinom in situ.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer adjuvant strålebehandling for å se hvor godt det virker sammenlignet med observasjon etter kirurgi ved behandling av kvinner med østrogenreseptorpositivt eller progesteronreseptorpositivt duktalt karsinom in situ, og som også får enten tamoxifen eller anastrozol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign ipsilaterale tumortilbakefall og brystkreftmetastaser hos kvinner med fullstendig utskåret lavrisiko østrogenreseptor- eller progesteronreseptorpositivt duktalt karsinom in situ av brystet som får adjuvant tamoxifen eller anastrozol og behandlet med adjuvant strålebehandling vs observasjon alene.
Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

Sekundær

Bestem de minimale kirurgiske marginene som kreves for å minimere den lokale residivfrekvensen hos pasienter behandlet med disse regimene.
Identifiser molekylære markører som forutsier ipsilateral tumorresidiv hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Alle pasienter får adjuvant tamoxifen eller anastrozol i 5 år.

Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 3 eller 5 uker.
Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon alene. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 6 måneder, og deretter ved 1, 2 og 5 år.

Pasientene følges hver 6. måned i 1 år og deretter årlig i opptil 10 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 2000 pasienter (1000 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Storbritannia, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
  - Broomefield, England, Storbritannia, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Chelmsford, England, Storbritannia, CM2 0QH
    - Chelmsford and Essex Centre
  - Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Queen's Hospital
  - Dorchester, England, Storbritannia, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Lincoln, England, Storbritannia, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London, England, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Storbritannia, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
    - Poole Hospital NHS Trust
  - Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough, England, Storbritannia, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Storbritannia, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Torquay Devon, England, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Storbritannia, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Worcester, England, Storbritannia, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
  - Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - University of Glasgow
- Wales
  - Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av unifokalt duktal karsinom in situ av brystet uten en invasiv komponent
- Mikroinvasjon (definert som 1 eller flere foci av invasjon hver < 1 mm) tillatt
Forutgående fullstendig mikroskopisk eksisjon (innen de siste 6 månedene) med en minimum radiell margin på 1 mm ved røntgenprøve nødvendig
Maksimal mikroskopisk tumordiameter < 30 mm (< 15 mm hvis grad 3 tumor)
Planlegger å få adjuvans tamoxifen eller anastrozol i 5 år
- Kvalifiserte pasienter kan få adjuvant endokrin behandling på ICR-IBIS-II
Hormonreseptorstatus:
- Østrogenreseptor positiv ELLER
- Progesteronreseptor positiv
- Mer enn 10 % tumorfarging for reseptor ELLER et cutpoint på ≥ 2

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Kjønn

Hunn

Menopausal status

Premenopausal, perimenopausal eller postmenopausal

Ytelsesstatus

Ikke spesifisert

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ikke spesifisert

Hepatisk

Ikke spesifisert

Nyre

Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

Ingen tidligere dyp venetrombose

Pulmonal

Ingen tidligere lungeemboli

Annen

Ingen uforklarlig postmenopausal blødning
Ingen kontraindikasjon for full dose strålebehandling til brystet
Ingen annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Ikke spesifisert

Endokrin terapi

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere bruk av tamoxifen eller raloxifen i mer enn 3 måneder

Strålebehandling

Ikke spesifisert

Kirurgi

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere mastektomi

Annen

Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal svulstkontroll (invasiv og in situ lokalt tilbakefall)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Dødelighet
Mastektomirate
Mønster av tilbakefall i brystet
Kontralateral primær
Brystkreftmetastaser
Molekylære markører som forutsier ipsilateral tumorresidiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene