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Radiothérapie adjuvante comparée à l'observation après la chirurgie dans le traitement de femmes atteintes d'un carcinome canalaire positif aux récepteurs des œstrogènes ou aux récepteurs de la progestérone in situ du sein qui reçoivent du tamoxifène ou de l'anastrozole

6 février 2009 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Observation d'essais randomisés (sans radiothérapie) par rapport à la radiothérapie chez des femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) positif à faible risque complètement excisé du sein sous hormonothérapie adjuvante

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie après chirurgie est efficace pour prévenir une récidive du carcinome canalaire in situ.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie la radiothérapie adjuvante pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'observation après la chirurgie dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ positif aux récepteurs des œstrogènes ou à la progestérone et qui reçoivent également du tamoxifène ou de l'anastrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la récidive de la tumeur ipsilatérale et les métastases du cancer du sein chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire du sein à faible risque complètement excisé, positif pour les récepteurs des œstrogènes ou les récepteurs de la progestérone, recevant du tamoxifène ou de l'anastrozole en adjuvant et traitées par radiothérapie adjuvante vs observation seule.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

Secondaire

  • Déterminer les marges chirurgicales minimales requises pour minimiser le taux de récidive locale chez les patients traités avec ces régimes.
  • Identifier les marqueurs moléculaires qui prédisent la récidive homolatérale de la tumeur chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Tous les patients reçoivent du tamoxifène ou de l'anastrozole en adjuvant pendant 5 ans.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 ou 5 semaines.
  • Bras II : les patients sont mis en observation seuls. La qualité de vie est évaluée au départ, à 6 mois, puis à 1, 2 et 5 ans.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an puis annuellement jusqu'à 10 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 2 000 patients (1 000 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Royaume-Uni, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de carcinome canalaire unifocal in situ du sein sans composante invasive

    • Microinvasion (définie comme 1 ou plusieurs foyers d'invasion chacun < 1 mm) autorisé
  • Excision microscopique complète préalable (au cours des 6 derniers mois) avec une marge radiale minimale de 1 mm par radiographie de l'échantillon requise
  • Diamètre tumoral microscopique maximal < 30 mm (< 15 mm si tumeur de grade 3)

  • Planification de recevoir du tamoxifène ou de l'anastrozole en adjuvant pendant 5 ans

    • Les patients éligibles peuvent recevoir une hormonothérapie adjuvante sur ICR-IBIS-II

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur aux œstrogènes positif OU
    • Récepteur de la progestérone positif
    • Plus de 10 % de coloration tumorale pour le récepteur OU un seuil ≥ 2

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Préménopause, périménopause ou postménopause

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde

Pulmonaire

  • Pas d'embolie pulmonaire antérieure

Autre

  • Aucun saignement post-ménopausique inexpliqué
  • Pas de contre-indication à la radiothérapie complète du sein
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune utilisation antérieure de tamoxifène ou de raloxifène pendant plus de 3 mois

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de mastectomie antérieure

Autre

  • Pas d'anticoagulants concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Contrôle tumoral local (récidive locale invasive et in situ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Mortalité
Taux de mastectomie
Modèle de rechute dans le sein
Primaire controlatéral
Métastases du cancer du sein
Marqueurs moléculaires qui prédisent la récidive homolatérale de la tumeur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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