Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttisädehoito verrattuna havainnointiin leikkauksen jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä in situ ja jotka saavat tamoksifeenia tai anastrotsolia

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Satunnaistettu koetestaushavainnointi (ei sädehoitoa) sädehoitoa vastaan naisilla, joilla on vähäriskinen, kokonaan leikattu ER-positiivinen rintasyöpä in situ (DCIS) adjuvantti-endokriinisäterapiassa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko leikkauksen jälkeinen sädehoito tehokas estämään duktaalisen karsinooman uusiutumista in situ.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan adjuvanttisädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoon leikkauksen jälkeen hoidettaessa naisia, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen tai progesteronireseptoripositiivinen duktaalinen karsinooma in situ ja jotka saavat myös joko tamoksifeenia tai anastrotsolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa ipsilateraalisia kasvainten uusiutumista ja rintasyövän metastaaseja naisilla, joilla on kokonaan leikattu matalariskinen estrogeenireseptori- tai progesteronireseptoripositiivinen duktaalinen karsinooma in situ rinnasta ja jotka saavat adjuvanttia tamoksifeenia tai anastrotsolia ja joita hoidetaan adjuvanttisädehoidolla, vs. pelkkä tarkkailu.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

Toissijainen

Määritä vähimmäisleikkausmarginaalit, jotka vaaditaan paikallisen uusiutumistiheyden minimoimiseksi näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Tunnista molekyylimarkkerit, jotka ennustavat ipsilateraalisen kasvaimen uusiutumisen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Kaikki potilaat saavat adjuvanttia tamoksifeenia tai anastrotsolia 5 vuoden ajan.

Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 3 tai 5 viikon ajan.
Käsivarsi II: Potilaita seurataan yksin. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja sitten 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 2 000 potilasta (1 000 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
    - Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
  - Broomefield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Chelmsford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM2 0QH
    - Chelmsford and Essex Centre
  - Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Queen's Hospital
  - Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Lincoln, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
    - South Manchester University Hospital
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
    - Poole Hospital NHS Trust
  - Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
    - Worcester Royal Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - University of Glasgow
- Wales
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Unifokaalisen duktaalisen karsinooman diagnoosi in situ rinnassa ilman invasiivista komponenttia
- Mikroinvaasio (määritelty yhdeksi tai useammaksi tunkeutumispisteeksi, kukin < 1 mm) sallittu
Edellinen täydellinen mikroskooppinen leikkaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) vähintään 1 mm:n säteittäinen marginaali näytteen röntgenkuvauksella vaaditaan
Suurin mikroskooppisen kasvaimen halkaisija < 30 mm (< 15 mm, jos luokan 3 kasvain)
Suunnittelee tamoksifeenin tai anastrotsolin adjuvanttihoitoa 5 vuoden ajan
- Tukikelpoiset potilaat voivat saada adjuvanttia endokriinistä hoitoa ICR-IBIS-II:lla
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptoripositiivinen TAI
- Progesteronireseptori positiivinen
- Yli 10 % kasvainvärjäytymistä reseptorille TAI raja-arvo ≥ 2

POTILAS OMINAISUUDET:

seksiä

Nainen

Vaihdevuosien tila

Premenopausaalinen, perimenopausaalinen tai postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila

Ei määritelty

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Ei määritelty

Maksa

Ei määritelty

Munuaiset

Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

Ei aikaisempaa syvälaskimotromboosia

Keuhkosyöpä

Ei aikaisempaa keuhkoembolia

muu

Ei selittämätöntä postmenopausaalista verenvuotoa
Ei vasta-aiheita rintojen täyden annoksen sädehoidolle
Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei määritelty

Endokriininen terapia

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa tamoksifeenin tai raloksifeenin käyttöä yli 3 kuukauden ajan

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa mastektomiaa

muu

Ei samanaikaisia antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paikallinen kasvainhallinta (invasiivinen ja in situ paikallinen uusiutuminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Kuolleisuus
Mastektomian määrä
Malli uusiutumisen rinnassa
Vastapuolinen ensisijainen
Rintasyövän etäpesäkkeet
Molekyylimarkkerit, jotka ennustavat ipsilateraalisen kasvaimen uusiutumisen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit