Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling sammenlignet med observation efter operation ved behandling af kvinder med østrogenreceptorpositiv eller progesteronreceptorpositiv duktalt karcinom in situ i brystet, der får tamoxifen eller anastrozol

6. februar 2009 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomiseret forsøg, der tester observation (ingen strålebehandling) mod strålebehandling hos kvinder med lavrisiko fuldstændigt udskåret ER Positivt duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet på adjuverende endokrin terapi

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling efter operation er effektiv til at forhindre en gentagelse af duktalt carcinom in situ.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer adjuverende strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation efter operation ved behandling af kvinder med østrogenreceptorpositivt eller progesteronreceptorpositivt duktalt karcinom in situ og får også enten tamoxifen eller anastrozol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign ipsilaterale tumortilbagefald og brystcancermetastaser hos kvinder med fuldstændigt udskåret lavrisiko østrogenreceptor- eller progesteronreceptorpositivt duktalt karcinom in situ af brystet, der får adjuverende tamoxifen eller anastrozol og behandlet med adjuverende strålebehandling versus observation alene.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Bestem de minimale kirurgiske marginer, der kræves for at minimere den lokale gentagelseshyppighed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Identificer molekylære markører, der forudsiger ipsilateral tumortilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter får adjuverende tamoxifen eller anastrozol i 5 år.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 3 eller 5 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår alene observation. Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 6 måneder og derefter ved 1, 2 og 5 år.

Patienterne følges hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i op til 10 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.000 patienter (1.000 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital at North Bristol NHS Trust
      • Broomefield, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chelmsford, England, Det Forenede Kongerige, CM2 0QH
        • Chelmsford and Essex Centre
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Queen's Hospital
      • Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary at NHS Grampian
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • University of Glasgow
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af unifokalt duktalt karcinom in situ af brystet uden en invasiv komponent

    • Mikroinvasion (defineret som 1 eller flere foci af invasion hver < 1 mm) tilladt
  • Forudgående fuldstændig mikroskopisk excision (inden for de seneste 6 måneder) med en radial margin på mindst 1 mm ved prøverøntgen påkrævet
  • Maksimal mikroskopisk tumordiameter < 30 mm (< 15 mm hvis grad 3 tumor)

  • Planlægger at få adjuverende tamoxifen eller anastrozol i 5 år

    • Kvalificerede patienter kan modtage adjuverende endokrin behandling på ICR-IBIS-II

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor positiv ELLER
    • Progesteron receptor positiv
    • Mere end 10 % tumorfarvning for receptor ELLER et cutpoint på ≥ 2

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal, perimenopausal eller postmenopausal

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere dyb venetrombose

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli

Andet

  • Ingen uforklarlig postmenopausal blødning
  • Ingen kontraindikation for fulddosis strålebehandling til brystet
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere brug af tamoxifen eller raloxifen i mere end 3 måneders varighed

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere mastektomi

Andet

  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal tumorkontrol (invasiv og in situ lokalt tilbagefald)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Dødelighed
Mastektomi rate
Mønster af tilbagefald i brystet
Kontralateral primær
Brystkræftmetastaser
Molekylære markører, der forudsiger ipsilateral tumorgentagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ronald Kaggwa, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000349580
  • ICR-DCIS-II
  • EU-20341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner