透析患者の貧血治療のための皮下ミルセラの研究。
2016年4月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けている慢性腎臓病患者の貧血維持治療のために RO0503821 を皮下投与した場合の有効性と安全性を実証するための、無作為対照、非盲検、多施設共同、並行グループ研究
この研究では、以前に皮下エポエチンを受けていた透析中の慢性腎臓病患者における腎性貧血の維持療法として投与された皮下（皮下）ミルセラの有効性と安全性を評価します。
研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Riverside、California、アメリカ、92501
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Sacramento、California、アメリカ、95816-5119
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San Jose、California、アメリカ、95116-1906
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27157-1023
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
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Belfast、イギリス、BT9 7LJ
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、SE22 8PT
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London、イギリス、SW17 0RE
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Cremona、イタリア、26100
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Lecco、イタリア、23900
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Mestre、イタリア、30174
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Modena、イタリア、41100
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Prato、イタリア、50047
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Venezia、イタリア、30122
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Karlstad、スウェーデン、65185
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Alcorcon、スペイン、28922
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28006
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Madrid、スペイン、28046
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
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Pamplona、スペイン、31008
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10310
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Phitsanulok、タイ、65000
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Brno、チェコ共和国、656 91
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
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Plzen、チェコ共和国、304 60
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Odense、デンマーク、5000
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Bad Hersfeld、ドイツ、36251
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Berlin、ドイツ、12045
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
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Christchurch、ニュージーランド
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Wellington、ニュージーランド
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Budapest、ハンガリー、1134
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Budapest、ハンガリー、1076
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Miskolc、ハンガリー、3526
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Pecs、ハンガリー、7624
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Panama City、パナマ
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HUS、フィンランド、00029
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Tampere、フィンランド、33521
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Turku、フィンランド、20521
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Bayonne、フランス、64115
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Boulogne、フランス、62321
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Cabestany、フランス、66330
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Caen、フランス、14033
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Limoges、フランス、87042
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Nimes、フランス、30029
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Pantin、フランス、93500
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Poitiers、フランス、86021
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Saint-germain-en-laye、フランス、78100
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St Priest En Jarez、フランス、42055
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Thionville、フランス、57126
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Tours、フランス、37044
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Curitiba、ブラジル、81050-090
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Sao Paulo、ブラジル、03065-000
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Sao Paulo、ブラジル、04039-000
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Ponce、プエルトリコ、00732
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Bruxelles、ベルギー、1090
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Hasselt、ベルギー、3500
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Gdansk、ポーランド、80-211
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Kielce、ポーランド、25-736
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Krakow、ポーランド、31-501
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Wroclaw、ポーランド、50-417
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Cuernavaca、メキシコ、62448
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Mexico City、メキシコ、14000
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Durban、南アフリカ
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 慢性腎性貧血。
- スクリーニング前に少なくとも12週間透析療法を受けていること。
- スクリーニング前に少なくとも8週間、皮下エポエチンの投与を受ける。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または信頼性の低い避妊方法を使用している女性。
- スクリーニング前の4週間以内、または研究期間中に別の治験薬を投与した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO0503821 (1x/2 週間)
適格な参加者は、RO0503821 (ミルセラ [メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ]) を 2 週間に 1 回、52 週間皮下投与されました。
参加者は、切り替え前の週にエポエチン用量<8000、8000～16000、または>16000国際単位（IU）/週に基づいて、RO0503821 60、100、または180マイクログラム（mcg）の開始用量を投与されました。研究薬に。
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2週間ごとに60、100、または180マイクログラムを皮下投与（開始用量）
4週間ごとに60、100、または180マイクログラムを皮下投与（開始用量）
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実験的：RO0503821 (1x/4 週間)
適格な参加者は、RO0503821を4週間に1回、52週間皮下投与されました。
参加者は、治験薬への切り替え前の週に投与されたエポエチン用量<8000、8000〜16000、または>16000 IU/週に基づいて、RO0503821 120、200、または360 mcgの開始用量を受けました。
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2週間ごとに60、100、または180マイクログラムを皮下投与（開始用量）
4週間ごとに60、100、または180マイクログラムを皮下投与（開始用量）
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アクティブコンパレータ：エポエチンリファレンス
適格な参加者は、52週間にわたって毎週1、2、または3回、エポエチンアルファまたはベータの継続的な毎週の皮下投与を受けました。
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iv 処方に従って週に 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから評価期間までのヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠：ベースライン (第 4 週から第 1 週) と評価期間 (第 29 週から第 36 週)
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ヘモグロビン (Hb) 濃度の時間調整された平均変化は、両方の期間について個別に、曲線下面積 (AUC) アプローチを使用して計算されました。
ベースラインと評価期間の間の Hb 濃度の変化は、計算された平均ベースライン Hb 値を評価期間の平均 Hb 値から減算することによって計算されました。
Hb測定のためのすべての血液サンプルは、治験薬の投与前に採取されました。
分析では、早期ドロップアウトの影響を補正するために、Hb 値の欠落に対して最終観察繰越 (LOCF) を使用しました。
ベースライン期間は第 4 週から第 1 週として定義されます。
評価期間は第 29 週から第 36 週と定義されます。
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ベースライン (第 4 週から第 1 週) と評価期間 (第 29 週から第 36 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価期間中に平均ベースライン Hb 濃度の +-1 g/dL 以内に平均 Hb 濃度を維持した参加者の数
時間枠：評価期間（29週目～36週目）
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評価期間中に記録されたすべての平均 Hb 値が計算され、各参加者の平均ベースライン Hb 値から差し引かれました。
平均ベースラインヘモグロビン濃度の +/- 1 g/dL 以内の平均 Hb を維持している参加者の数が表示されます。
評価期間は第 29 週から第 36 週と定義されます。
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評価期間（29週目～36週目）
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赤血球輸血を受けた参加者の数
時間枠：36週目まで
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赤血球輸血を受けた参加者の数が報告された。
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36週目まで
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何らかの有害事象、何らかの重篤な有害事象、および死亡があった参加者の数
時間枠：52週目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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52週目まで
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顕著な検査異常を有する参加者の数
時間枠：52週目まで
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顕著な異常範囲は、臨床的に関連する可能性があると考えられる値の上および/または下として定義されました。
顕著な臨床検査異常は、次の検査パラメータの参照範囲についてロシュが指定した限界に従って分析されました:白血球 (WBC) (3.0-18.0 10^9/L)、血小板 (100-550 10^9/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) (0 ～ 110 ユニット/リットル [U/L])、アルカリホスファターゼ (ALP [0 ～ 220 U/L])、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) (0 ～ 80 U/L)、アルブミン >= 30 g/L、リン酸塩 (0.75 ～ 1.60 ミリモル/リットル [mmol/L])、カリウム (2.9 ～ 5.8 mmol/L)、グルコース (2.80 ～ 11.10 mmol/L)。
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52週目まで
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血液透析参加者の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化 - 36 週目および 52 週目
時間枠：ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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血液透析参加者の透析セッションの前後に、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）を座位で測定しました。
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ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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血液透析参加者の36週目と52週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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脈拍数（BpM）は、各研究来院時に測定されました。つまり、用量漸増および評価期間中は週に 1 回、長期安全観察期間中は 2 週間に 1 回、および最終来院時に測定されました。
血液透析参加者の採血およびRO0503821/エポエチン投与前、および透析セッション前に測定されました。
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ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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腹膜透析参加者の36週目と52週目の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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腹膜透析参加者の透析セッションの前後に、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）を座位で測定しました。
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ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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脈拍数のベースラインからの変化 - 腹膜透析参加者
時間枠：ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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BpMでの脈拍数は、各研究来院時、すなわち、用量漸増および評価期間中は週に1回、長期安全観察期間中は2週間に1回、および最終来院時に測定した。
腹膜透析参加者の採血およびRO0503821/エポエチン投与前、および透析セッション前に測定されました。
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ベースライン (第 4 週から第 1 週) から第 36 週および第 52 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA16740
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