A subcutan Mircera vizsgálata a dialízises betegek vérszegénységének kezelésére.
2016. április 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az RO0503821 hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek vérszegénységének fenntartó kezelésére szubkután beadva
Ez a vizsgálat a szubkután (sc) Mircera hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni a vese anémia fenntartó kezeléseként olyan dialíziskezelésben részesülő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik korábban sc epoetint kaptak.
A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
572
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1090
-
Edegem, Belgium, 2650
-
Gent, Belgium, 9000
-
Hasselt, Belgium, 3500
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 81050-090
-
Sao Paulo, Brazília, 03065-000
-
Sao Paulo, Brazília, 04039-000
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 304 60
-
-
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7LJ
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
-
London, Egyesült Királyság, SE22 8PT
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-5119
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
-
-
-
-
-
HUS, Finnország, 00029
-
Tampere, Finnország, 33521
-
Turku, Finnország, 20521
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64115
-
Boulogne, Franciaország, 62321
-
Cabestany, Franciaország, 66330
-
Caen, Franciaország, 14033
-
Limoges, Franciaország, 87042
-
Nimes, Franciaország, 30029
-
Pantin, Franciaország, 93500
-
Poitiers, Franciaország, 86021
-
Saint-germain-en-laye, Franciaország, 78100
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42055
-
Thionville, Franciaország, 57126
-
Tours, Franciaország, 37044
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
-
Kielce, Lengyelország, 25-736
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-417
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
-
Budapest, Magyarország, 1076
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Miskolc, Magyarország, 3526
-
Pecs, Magyarország, 7624
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexikó, 62448
-
Mexico City, Mexikó, 14000
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Németország, 36251
-
Berlin, Németország, 12045
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
-
Lecco, Olaszország, 23900
-
Mestre, Olaszország, 30174
-
Modena, Olaszország, 41100
-
Prato, Olaszország, 50047
-
Venezia, Olaszország, 30122
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanyolország, 28922
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28006
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14186
-
Karlstad, Svédország, 65185
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
-
Taipei, Tajvan, 100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10310
-
Phitsanulok, Thaiföld, 65000
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
Wellington, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek >=18 éves;
- krónikus vese anémia;
- dialízis terápia alatt legalább 12 hétig a szűrés előtt;
- szűrés előtt legalább 8 hétig sc epoetint kapott.
Kizárási kritériumok:
- terhes, szoptató vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszereket használó nők;
- más vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO0503821 (1x/2 hét)
A jogosult résztvevők RO0503821-et (Mircera [metoxi-polietilénglikol-epoetin béta]) kaptak szubkután, kéthetente egyszer 52 héten keresztül.
A résztvevők RO0503821 60, 100 vagy 180 mikrogramm (mcg) kezdő adagot kaptak, amely a váltást megelőző héten <8000, 8000-16000 vagy >16000 nemzetközi egység (NE)/hét epoetin dózison alapult. a vizsgálati gyógyszerhez.
|
60, 100 vagy 180 mikrogramm sc (kezdő adag) 2 hetente
60, 100 vagy 180 mikrogramm sc (kezdő adag) 4 hetente
|
|
Kísérleti: RO0503821 (1x/4 hét)
A jogosult résztvevők RO0503821-et kaptak szubkután, négyhetente egyszer 52 héten keresztül.
A résztvevők RO0503821 120, 200 vagy 360 mcg kezdő adagot kaptak, amely a vizsgálati gyógyszerre való átállást megelőző héten beadott <8000, 8000-16000 vagy >16000 NE/hét epoetin dózison alapult.
|
60, 100 vagy 180 mikrogramm sc (kezdő adag) 2 hetente
60, 100 vagy 180 mikrogramm sc (kezdő adag) 4 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: Epoetin hivatkozás
A jogosult résztvevők folyamatos heti szubkután alfa- vagy béta-epoetint kaptak hetente egyszer, kétszer vagy háromszor 52 héten keresztül.
|
iv. heti 3 alkalommal, az előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinkoncentráció átlagos változása a kiindulási állapottól az értékelési időszakig
Időkeret: Alapállapot (-4. héttől -1. hétig) és értékelési időszak (29. héttől 36. hétig)
|
A hemoglobin (Hb) koncentráció idővel korrigált átlagos változását a görbe alatti terület (AUC) megközelítésével számítottuk ki, mindkét időszakra külön-külön.
A Hb-koncentráció kiindulási és értékelési időszak közötti változását úgy számítottuk ki, hogy a számított átlagos kiindulási Hb-értéket kivontuk az átlagos értékelési időszak Hb-értékéből.
Minden vérmintát vettek a Hb mérésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Az elemzés az utolsó megfigyelést (LOCF) használta a hiányzó Hb-értékekre, hogy korrigálja a korai lemorzsolódás hatását.
Az alapidőszak a -4. héttől a -1. hétig terjed.
Az értékelési időszak a 29. héttől a 36. hétig terjed.
|
Alapállapot (-4. héttől -1. hétig) és értékelési időszak (29. héttől 36. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos Hb-koncentrációt az értékelési időszak alatt fenntartó résztvevők száma az átlagos kiindulási Hb-koncentrációjukhoz képest +-1 g/dl-en belül
Időkeret: Értékelési időszak (29. héttől 36. hétig)
|
Az értékelési időszak alatt rögzített összes átlagos Hb-értéket kiszámítottuk és kivontuk az átlagos kiindulási Hb-értékből minden résztvevő esetében.
Meg van adva azoknak a résztvevőknek a száma, akik átlagos Hb-értéküket az átlagos hemoglobin-koncentrációjukhoz képest +/- 1 g/dl-en belül tartják.
Az értékelési időszak a 29. héttől a 36. hétig terjed.
|
Értékelési időszak (29. héttől 36. hétig)
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban résztvevők száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik VVT transzfúziót kaptak.
|
Akár a 36. hétig
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményt és halálesetet szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Jelentős eltérési tartományt határoztunk meg a potenciálisan klinikailag relevánsnak tekintett érték felett és/vagy alatta.
A kifejezett laboratóriumi eltéréseket a Roche által meghatározott határértékek szerint elemezték a következő laboratóriumi paraméterek referenciatartományára: fehérvérsejtek (WBC) (3,0-18,0 10^9/L), vérlemezkék (100-550 10^9/L), alanin-aminotranszferáz (ALAT) (0-110 egység literenként [U/L]), alkalikus foszfatáz (ALP [0-220 U/L]), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) (0-80 U/L), albumin >= 30 g/l, foszfát (0,75-1,60 mmol/l [mmol/L]), kálium (2,9-5,8 mmol/L), glükóz (2,80-11,10 mmol/L).
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés és diasztolés vérnyomásban – a 36. és 52. héten a hemodialízisben résztvevőknél
Időkeret: Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) ülő helyzetben mértük a dialízis előtt és után a hemodializált résztvevőknél.
|
Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
|
A hemodialízisben résztvevők pulzusszámának változása a kiindulási értékhez képest a 36. és 52. héten
Időkeret: Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
A pulzusszámot percenkénti ütemben (BpM) minden vizsgálati látogatás alkalmával mértük, azaz hetente egyszer a dózistitrálási és értékelési periódusokban, kéthetente egyszer a hosszú távú biztonsági megfigyelési időszak alatt és az utolsó látogatáskor.
A vérvétel és az RO0503821/epoetin beadása előtt, valamint a hemodialízisben résztvevőknél a dialízis kezelés előtt mérték.
|
Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
|
A peritoneális dialízisben résztvevők szisztolés és diasztolés vérnyomásának változása a kiindulási értékhez képest a 36. és 52. héten
Időkeret: Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) ülő helyzetben mértük a dialízis előtt és után a peritoneális dialízisben résztvevőknél.
|
Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest – a peritoneális dialízisben résztvevők
Időkeret: Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
A pulzusszámot BpM-ben mérték minden vizsgálati látogatás alkalmával, azaz hetente egyszer a dózistitrálási és értékelési időszakokban, kéthetente egyszer a hosszú távú biztonsági megfigyelési időszak alatt és az utolsó látogatáskor.
A vérmintavétel és az RO0503821/epoetin beadása előtt, valamint a dialízis előtt mértük peritoneális dialízisben résztvevőknél.
|
Az alapállapottól (-4. héttől -1. hétig) a 36. és 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2004. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA16740
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .