투석 환자의 빈혈 치료를 위한 피하 Mircera의 연구.
2016년 4월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 유지 치료를 위해 RO0503821을 피하 투여했을 때의 효능과 안전성을 입증하기 위한 무작위, 통제, 공개, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구는 이전에 sc epoetin을 투여받은 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 신장 빈혈에 대한 유지 치료로 투여된 피하(sc) Mircera의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
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Christchurch, 뉴질랜드
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Wellington, 뉴질랜드
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만, 100
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Odense, 덴마크, 5000
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Bad Hersfeld, 독일, 36251
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Berlin, 독일, 12045
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Kaiserslautern, 독일, 67655
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Riverside, California, 미국, 92501
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Sacramento, California, 미국, 95816-5119
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San Jose, California, 미국, 95116-1906
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27157-1023
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Bruxelles, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Curitiba, 브라질, 81050-090
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Sao Paulo, 브라질, 03065-000
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Sao Paulo, 브라질, 04039-000
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Huddinge, 스웨덴, 14186
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Alcorcon, 스페인, 28922
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28046
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Pamplona, 스페인, 31008
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Belfast, 영국, BT9 7LJ
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, SE22 8PT
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London, 영국, SW17 0RE
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Mestre, 이탈리아, 30174
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Modena, 이탈리아, 41100
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Prato, 이탈리아, 50047
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Venezia, 이탈리아, 30122
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Brno, 체코 공화국, 656 91
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Plzen, 체코 공화국, 304 60
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10310
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Phitsanulok, 태국, 65000
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Panama City, 파나마
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Kielce, 폴란드, 25-736
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732
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Bayonne, 프랑스, 64115
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Boulogne, 프랑스, 62321
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Cabestany, 프랑스, 66330
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Caen, 프랑스, 14033
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Limoges, 프랑스, 87042
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Nimes, 프랑스, 30029
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Pantin, 프랑스, 93500
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Saint-germain-en-laye, 프랑스, 78100
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42055
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Thionville, 프랑스, 57126
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Tours, 프랑스, 37044
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HUS, 핀란드, 00029
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Tampere, 핀란드, 33521
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Turku, 핀란드, 20521
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Budapest, 헝가리, 1134
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Budapest, 헝가리, 1076
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Pecs, 헝가리, 7624
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 스크리닝 전 적어도 12주 동안 투석 요법;
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 sc 에포에틴을 투여받는 것.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하는 여성
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구 약물의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO0503821(1x/2주)
적격 참가자는 52주 동안 2주에 한 번씩 RO0503821(Mircera [메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타])을 피하 주사 받았습니다.
참가자는 RO0503821 60, 100 또는 180마이크로그램(mcg)의 시작 용량을 받았습니다. 이는 전환 전 주에 투여된 에포에틴 용량 < 8000, 8000-16000 또는 >16000 국제 단위(IU)/주를 기준으로 합니다. 연구 약물에.
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2주마다 60, 100 또는 180마이크로그램 sc(시작 용량)
4주마다 60, 100 또는 180마이크로그램 sc(시작 용량)
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실험적: RO0503821(1x/4주)
적격 참가자는 52주 동안 4주에 한 번씩 RO0503821을 피하 주사로 받았습니다.
참가자는 연구 약물로 전환하기 전 주 동안 투여된 <8000, 8000-16000 또는 >16000 IU/week의 에포에틴 용량을 기준으로 RO0503821 120, 200 또는 360mcg의 시작 용량을 받았습니다.
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2주마다 60, 100 또는 180마이크로그램 sc(시작 용량)
4주마다 60, 100 또는 180마이크로그램 sc(시작 용량)
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활성 비교기: 에포에틴 참조
적격 참가자는 52주 동안 매주 에포에틴 알파 또는 베타 1, 2, 3회 피하 용량을 지속적으로 투여 받았습니다.
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iv 처방에 따라 매주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 평가 기간까지 헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 기준선(-4주 - -1주) 및 평가 기간(29주 - 36주)
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헤모글로빈(Hb) 농도의 시간 조정된 평균 변화는 곡선 아래 면적(AUC) 접근법을 사용하여 두 기간에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
기준선과 평가 기간 사이의 Hb 농도 변화는 평균 평가 기간 Hb 값에서 계산된 평균 기준선 Hb 값을 빼서 계산했습니다.
연구 약물 투여 전에 Hb 측정을 위한 모든 혈액 샘플을 채취했습니다.
조기 탈락의 영향을 수정하기 위해 누락된 Hb 값에 대한 LOCF(마지막 관찰 이월)를 분석에 사용했습니다.
기준선 기간은 -4주부터 -1주까지로 정의됩니다.
평가 기간은 29주에서 36주로 정의됩니다.
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기준선(-4주 - -1주) 및 평가 기간(29주 - 36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 기준선 Hb 농도의 +-1g/dL 내에서 평가 기간 동안 평균 Hb 농도를 유지하는 참가자 수
기간: 평가 기간(29주차 ~ 36주차)
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평가 기간 동안 기록된 모든 평균 Hb 값을 계산하여 각 참가자의 평균 기준선 Hb 값에서 뺍니다.
평균 기준선 헤모글로빈 농도의 +/- 1g/dL 내에서 평균 Hb를 유지하는 참가자의 수가 제공됩니다.
평가 기간은 29주에서 36주로 정의됩니다.
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평가 기간(29주차 ~ 36주차)
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적혈구 수혈 참여자 수
기간: 36주까지
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RBC 수혈을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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36주까지
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 참가자 수
기간: 52주까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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52주까지
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현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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현저한 이상 범위는 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 값 이상 및/또는 이하로 정의되었습니다.
현저한 실험실 이상은 다음 실험실 매개변수의 참조 범위에 대한 Roche 지정 한계에 따라 분석되었습니다. 알라닌 아미노전이효소(ALAT)(리터당 0 - 110단위[U/L]), 알칼리성 인산분해효소(ALP [0 - 220 U/L]), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)(0 - 80 U/L), 알부민 >= 30g/L, 인산염(0.75 - 1.60mmol/L), 칼륨(2.9 - 5.8mmol/L), 포도당(2.80 - 11.10mmol/L).
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52주까지
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수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화 - 혈액 투석 참가자의 36주 및 52주
기간: 기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)은 혈액투석 참가자의 투석 세션 전후에 앉은 자세에서 측정되었습니다.
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기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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혈액투석 참가자의 36주차 및 52주차 맥박수 기준선에서 변화
기간: 기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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맥박수(BpM)는 각 연구 방문 시, 즉 용량 적정 및 평가 기간 동안 주 1회, 장기 안전 관찰 기간 동안 및 최종 방문 시 2주마다 1회 측정되었습니다.
혈액 샘플링 및 RO0503821/epoetin 투여 전과 혈액 투석 참가자의 투석 세션 전에 측정되었습니다.
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기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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복막 투석 참여자에서 36주 및 52주에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 복막투석 참가자의 투석 전과 후에 앉은 자세에서 측정되었습니다.
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기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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기준선에서 맥박수의 변화 - 복막 투석 참가자
기간: 기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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BpM의 맥박수는 각 연구 방문 시, 즉 용량 적정 및 평가 기간 동안 주 1회, 장기 안전성 관찰 기간 및 최종 방문 시 2주마다 1회 측정되었습니다.
혈액 샘플링 및 RO0503821/epoetin 투여 전과 복막 투석 참가자의 투석 세션 전에 측정되었습니다.
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기준선(-4주차 ~ -1주차)부터 36주차 및 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .